崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)搭建、實施和持續(xù)改進(jìn)符合ISO 13485等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，定期組織內(nèi)部審核與管理評審，確保體系有效運行。負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂及落地執(zhí)行等工作；
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量文件（如SOP、檢驗記錄、驗證資料等）的編制、審核與歸檔，保證文檔的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性并與公司各部門溝通，對體系相關(guān)文件進(jìn)行完善；
3.協(xié)調(diào)配合相關(guān)監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和第三方現(xiàn)場審核、完成整改報告及后續(xù)跟蹤工作；
4.監(jiān)督原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗以及放行等環(huán)節(jié)，制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)并處理不合格品，確保各階段符合質(zhì)量要求；
5.對供應(yīng)商及受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核、質(zhì)量審計，監(jiān)控委托生產(chǎn)全過程，確保供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定，對醫(yī)療器械的購貨方資質(zhì)進(jìn)行審核；
6.負(fù)責(zé)按照質(zhì)量體系要求組織質(zhì)量培訓(xùn)提升員工意識，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門落實質(zhì)量要求，參與新產(chǎn)品開發(fā)評審；
7.主導(dǎo)風(fēng)險管理，調(diào)查與處理偏差、變更、不良事件、客戶投訴，提出糾正措施，排除質(zhì)量隱患，保障企業(yè)合法運營。通過數(shù)據(jù)分析推動質(zhì)量優(yōu)化；
8.安排的其它工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、生物工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2.3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗。 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求，具備文件編寫、驗證、審計等實操經(jīng)驗；
3.具備Excel數(shù)據(jù)處理能力，熟練使用Office軟件，良好報告撰寫能力；
4.具有良好的分析，判斷，組織，應(yīng)變處理問題能力，較好的外部聯(lián)絡(luò)能力，包括認(rèn)證、審核、復(fù)核工作的運行及監(jiān)督，以及內(nèi)部溝通、協(xié)調(diào)能力；
5.具有ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)或參加過藥監(jiān)局組織的外審工作的優(yōu)先；
6.有二類以上無源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。