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    更新于 12月12日

    注冊(cè)專(zhuān)員/高級(jí)專(zhuān)員RA Specialist /Senior Specialist

    1-2萬(wàn)·13薪
    • 杭州濱江區(qū)
    • 5-10年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 同事很nice
    • 工作環(huán)境好
    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
    • 免費(fèi)班車(chē)
    • 氛圍活躍
    • 人際關(guān)系好
    • 實(shí)力大公司
    • 管理人性化

    職位描述

    仿制藥注冊(cè)ANDA美國(guó)ANDA申報(bào)
    崗位職責(zé):
    根據(jù)ANDA/IND/NDA相關(guān)法律法規(guī)以及ICH需求,起草和修改制藥工藝開(kāi)發(fā),生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品處方相關(guān)注冊(cè)申報(bào)文件;
    在滿(mǎn)足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的前提下,高效聯(lián)系協(xié)調(diào)公司內(nèi)各部門(mén)和合作單位,包括制藥產(chǎn)品研發(fā),生產(chǎn),質(zhì)量控制及其他協(xié)同部門(mén),配合完成產(chǎn)品的申報(bào)和各種答補(bǔ);
    收集審核藥品申報(bào)相關(guān)文件,確保文件的完整準(zhǔn)確并符合各各國(guó)相應(yīng)法律法規(guī); 協(xié)助完成高質(zhì)量的電子申報(bào)材料 (以美國(guó)市場(chǎng)為主)
    有較強(qiáng)制藥/藥學(xué)背景,熟悉制藥/醫(yī)藥及生產(chǎn)工藝和過(guò)程。關(guān)注制藥、醫(yī)藥新政策,有能力自學(xué)美國(guó)藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)及指南。能夠?yàn)橄嚓P(guān)部門(mén)同事提供法規(guī)方面的建議和意見(jiàn)。
    積極配合領(lǐng)導(dǎo)與同事。與同事合作或者獨(dú)立地制定工作計(jì)劃,完成指派任務(wù)。

    崗位要求:
    碩士學(xué)歷,藥學(xué)及制藥相關(guān)背景優(yōu)先,需要有藥學(xué)處方工藝開(kāi)發(fā)和研究經(jīng)驗(yàn)
    大學(xué)英語(yǔ)六級(jí),流利英文讀寫(xiě)和交流能力者優(yōu)先 (日常書(shū)面交流以英文為主)
    仔細(xì)認(rèn)真,工作效率高,能顧同時(shí)兼顧多項(xiàng)任務(wù)
    有較強(qiáng)的時(shí)間觀念,合理安排工作,尊重法規(guī),公司內(nèi)部以及合作單位要求的截止時(shí)間
    具有較強(qiáng)的自學(xué)能力
    熟練使用Microsoft Office,Adobe和各類(lèi)辦公室軟件

    工作地點(diǎn)

    杭州濱江區(qū)寰宇商務(wù)中心-B座

    職位發(fā)布者

    姚仙珍/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo華海藥業(yè)
    華海藥業(yè)以人類(lèi)健康事業(yè)為己任,致力于向全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療健康產(chǎn)品并不斷提升產(chǎn)品的可及度,改善大眾的生活質(zhì)量。華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年,總部位于中國(guó)浙江。公司現(xiàn)有員工6500多人,在全球擁有40多家分子公司(包括美國(guó)、日本、德國(guó)、俄羅斯、西班牙、印度等);業(yè)務(wù)覆蓋化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等多個(gè)領(lǐng)域,與全球500多家制藥企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系,為近200個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供醫(yī)療健康產(chǎn)品。公司產(chǎn)品涵蓋:心血管、精神類(lèi)、抗病毒、抗組胺等領(lǐng)域,是全球主要的心血管、精神類(lèi)健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商。作為中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè),華海藥業(yè)是中國(guó)首家通過(guò)美國(guó)FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有ANDA文號(hào)的制藥公司,也是首家在美國(guó)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化制劑銷(xiāo)售的中國(guó)制藥公司,在世界高端制藥市場(chǎng)樹(shù)立了中國(guó)制藥品質(zhì)形象。集團(tuán)同時(shí)憑借自身國(guó)際化平臺(tái),以運(yùn)籌全球市場(chǎng)的高度,引領(lǐng)中國(guó)其他本土制藥公司沖出國(guó)門(mén)、走向世界,為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的崛起而努力。在中國(guó),作為民族藥企所肩負(fù)的使命,華海藥業(yè)致力于為中國(guó)人民提供國(guó)際品質(zhì)、國(guó)產(chǎn)價(jià)格的醫(yī)療健康產(chǎn)品,華海制劑產(chǎn)品已覆蓋國(guó)內(nèi)30多個(gè)省市,以“進(jìn)口療效、國(guó)產(chǎn)價(jià)格”惠及國(guó)內(nèi)患者,服務(wù)百姓健康。
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