職位描述
新藥注冊(cè)CROGCP
崗位職責(zé)
1.全面負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)策略制定及藥品注冊(cè)工作；
2.全面負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)事務(wù)及咨詢工作；
3.全面負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的審核和批準(zhǔn)；
4.負(fù)責(zé)與藥政相關(guān)部門的溝通交流；
5.負(fù)責(zé)注冊(cè)部建設(shè)、日常管理及考核；
6.負(fù)責(zé)公司交辦的其他任務(wù)；
崗位要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上；
2、熟悉中國(guó)、美國(guó)、歐洲及日本藥品注冊(cè)法規(guī)及流程；
3、5年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、具有中美、或中歐、或中日藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練的英語(yǔ)讀寫講能力，外資大藥企相關(guān)崗位優(yōu)先考慮。
1.全面負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)策略制定及藥品注冊(cè)工作；
2.全面負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)事務(wù)及咨詢工作；
3.全面負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的審核和批準(zhǔn)；
4.負(fù)責(zé)與藥政相關(guān)部門的溝通交流；
5.負(fù)責(zé)注冊(cè)部建設(shè)、日常管理及考核；
6.負(fù)責(zé)公司交辦的其他任務(wù)；
崗位要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上；
2、熟悉中國(guó)、美國(guó)、歐洲及日本藥品注冊(cè)法規(guī)及流程；
3、5年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、具有中美、或中歐、或中日藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練的英語(yǔ)讀寫講能力，外資大藥企相關(guān)崗位優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
杭州濱江區(qū)聚工路/聚園路(路口)
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職位發(fā)布者
徐女士/HRM
昨日活躍立即溝通
普瑞盛(杭州)醫(yī)藥科技開發(fā)股份有限公司普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司（GCP ClinPlus Co.，Ltd.）是一家能夠提供與 ICH標(biāo)準(zhǔn)接軌的臨床開發(fā)服務(wù)的國(guó)際CRO（合同研究組織）公司。公司前身是2003年成立的北京迪美斯科技發(fā)展有限公司，經(jīng)過十七年的發(fā)展，已成為頂尖的全球化臨床研究解決方案提供商。普瑞盛醫(yī)藥致力于為國(guó)內(nèi)外制藥和醫(yī)療器械客戶提供包括Ⅰ至Ⅳ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。主要包括：臨床試驗(yàn)監(jiān)察、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)學(xué)服務(wù)、藥物警戒、法規(guī)注冊(cè)、第三方稽查等。構(gòu)筑了覆蓋臨床研究產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的完整服務(wù)體系。迄今為止，已承接1300多項(xiàng)臨床研究，包括入組人數(shù)達(dá)到 20,000例以上的大型臨床研究。同時(shí)為300多家器械企業(yè)的2000余款產(chǎn)品提供法規(guī)注冊(cè)服務(wù)并成功取得注冊(cè)證書。遞交美國(guó)的3個(gè)新藥證書申請(qǐng)，已全部獲批；普瑞盛醫(yī)藥目前已成為美國(guó)本土客戶的唯一指定中國(guó)區(qū)合作伙伴。公司總部位于北京，在美國(guó)及中國(guó)青島分別建有分公司。目前已擁有300多名員工，覆蓋北京、上海、廣州、南京、武漢、長(zhǎng)沙、成都、西安、沈陽(yáng)、天津、太原、石家莊等20多個(gè)城市。
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