崗位職責(zé)：
1、負責(zé)對自研原料藥項目的國內(nèi)外注冊，保障研究項目按計劃申報與獲批，管理注冊部日常事務(wù)協(xié)調(diào)資源完成研發(fā)；
2、跟進藥品監(jiān)管及藥品國際注冊法規(guī)政策，與監(jiān)管機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，跟進審批進度、發(fā)補資料的審核，組織現(xiàn)場核查及問題解決，及時匯總并指導(dǎo)研發(fā)部開展工作；
3、維護注冊信息數(shù)據(jù)，跟蹤變更與再注冊要求及及時申報。處理原料藥注冊申報及審評審批過程中的公關(guān)事務(wù)；負責(zé)項目注冊申報及風(fēng)險評估工作，解決項目注冊申報過程中的問題，梳理注冊申報流程，確保研發(fā)活動持續(xù)合規(guī)；
4、搭建質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)部門SOP文件制定/修訂工作，保證部門SOP文件的準(zhǔn)確性和規(guī)范性；
5、負責(zé)本公司產(chǎn)品（項目）分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的內(nèi)部及與受托方的溝通協(xié)調(diào)，及相關(guān)文件的審核批準(zhǔn)工作；
6、組織內(nèi)部審計工作，協(xié)助應(yīng)對外部審計；
7、組織開展藥品注冊法規(guī)的系列培訓(xùn)。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上醫(yī)藥行業(yè)注冊申報工作經(jīng)驗，會獨立進行方法開發(fā)的質(zhì)量研究，能獨立撰寫申報資料。至少主導(dǎo)過1個以上原料藥項目注冊并獲批；
3、熟悉國內(nèi)外藥品GMP、GLP、NMPA技術(shù)指導(dǎo)原則（如化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求），藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法，以及歐盟和EDA的注冊法規(guī)，熟悉數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)和指南要求；
4、具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文獻與技術(shù)資料。