Job description
此QC職位負責QC各種理化、儀器和生物學方法檢測，支持生物藥的生產和產品放行。

Responsibilities
1、負責建立和保持符合GMP標準的QC實驗室，且高效合規運行。
2、作為QC檢測人員，負責檢測方法的轉移，確認，驗證和完善。
3、主要工作如下: 原輔料和包材入廠檢測, 生產中控樣品檢測, 原液和成品放行及穩定性, 產品的質量標準編制，工廠水系統的監控等。
4、嚴格遵循GMP，并按照標準操作規范和流程執行各項QC任務，包括：人員培訓，儀器操作維護，樣品接收和檢測，數據記錄，報告開具，文件記錄管理，偏差調查，變更管理，異常事件調查等。
5、撰寫QC檢測SOP，按時記錄實驗數據， 完成相應報告。 保證數據真實和完整性。
6、按計劃完成檢測任務，及時與領導溝通異常情況。
7、支持內部和外部審計，和監管機構的GMP核查。

Qualifications
1、藥學、化學、生物相關專業，擁有碩士或博士學歷擇優考慮，擁有制藥領域經驗優先考慮。
2、在化學分析及生物分析方面有一定經驗，必須有5年以上制藥領域經驗。
3、熟練大分子抗體分析方法，了解其原理及使用。
4、在以下各個（或部分）檢測技術擁有一定經驗：HPLC，CE，cIEF，Osmolality，TOC，原輔料檢測，細胞庫檢測等。
5、熟悉QC檢測方法的生命周期管理，有檢測方法的轉移，驗證，橋接，變更，和退役經驗。
6、擁有變更控制，偏差調查，CAPA管理經驗。
7、了解生物制藥，特別是單克隆抗體的生產過程。
8、具有良好的團隊合作，交流溝通和組織能力。
9、有數據完整性相關培訓經驗。
10、熟練中英雙文能力。