崗位概述:
在CNAS、CMA質量體系下,根據醫療器械相關法規作為專題負責人開展體化學表征試驗,作為專題整體控制的唯一控制點,對負責的化學試驗負有全面的責任。
根據產品特性、研究目的、客戶需求和監管機構相關要求設計試驗方案;
嚴格執行有關法律、法規,熟練地掌握檢驗檢測的業務知識和操作技能,認真負責地對報告進行核驗。
對檢測員執行檢驗檢測標準規范情況實施監督。
通過系統性審核,幫助組織發現管理體系中的漏洞,推動問題整改。
崗位職責:
· 根據研究草案、研究目的、客戶需求和監管機構相關要求設計實驗的方案;
· 及時制定、批準、分發實驗方案;
· 監督實驗執行情況,確保實驗遵守SOP、實驗方案;
· 監督確保實驗操作和輔助團隊的資質符合要求;
· 及時與委托方溝通并提供研究的最新進展;
· 監督實驗操作和數據采集;
· 定期審查原始數據;
· 根據實驗數據和機構相關要求準備實驗報告;
· 理解實驗數據/結果并作出科學解釋;
· 確保實驗報告內容反映實驗數據;
· 及時回復QA的審核;
· 根據相關SOP歸檔所有的實驗材料;
· 參加客戶來訪和電話會議;
· 協助部門上級領導優化當前流程、模板和SOP;
.完成管理層臨時交辦的其他工作。
任職要求:
· 具有國家承認的碩士研究生(或以上)學歷,化學、應用化學、化學生物學、分子科學與工程、化學測量與技術等化學相關專業;
· 能夠對采用的醫療器械標準/技術文件進行確認和預評價的能力,能按規定程序判定所檢測醫療器械有關的危害,并有正確評估其風險的能力;
.良好的英文撰寫與口語表達能力。