職位描述:
1、參與建立、實施和維護適用于最高風險類醫療器械-病理伴隨診斷試劑技術開發階段的質量管理體系,確保符合GMP/ISO13485法規標準,負責編寫和審核相關的質量體系文件,如質量手冊、程序文件、質量記錄模板等;
2、審核病理伴隨診斷開發實驗室的實驗方案、原始數據、實驗記錄和報告,確保其真實性、準確性、完整性和可追溯性,并監督相關病理樣本的接收、保存、使用和處置流程,確保符合法規要求;
3、負責調查和處置病理研發過程中出現的偏差、不符合項和不合格數據,計劃并執行對病理研發團隊的內部審計,跟蹤審計發現項的整改情況,為病理研發人員提供持續的GMP/ISO13485質量意識和法規要求培訓;
4、協助注冊部門準備申報資料中的病理伴隨診斷開發質量部分,確保相關數據的質量和合規性能滿足監管機構的要求。
職位要求:
1、本科及以上學歷,醫學檢驗、生物技術、病理學、藥學或相關專業;
2、擁有3年以上相關經驗,對IVD病理伴隨診斷試劑開發或病理實驗室日常工作流程、技術原理和常見問題有基本了解,或熟悉醫療器械相關GMP/ISO13485質量體系;
3、有伴隨診斷(CDx)產品或高風險IVD產品研發經驗及質量管理經驗者優先;
4、具備出色的文件撰寫和審核能力,優秀的溝通、協調和解決問題的能力,能夠與研發科學家高效合作;
5、具備獨立組織和執行內部審計的能力,工作嚴謹,注重細節,具有高度的責任心和團隊合作精神。