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    更新于 11月11日

    醫療器械研發QA(GMP)(A220510)

    8000-13000元
    • 成都武侯區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    IVD質量體系管理QAGMP認證ISO13485病理實驗室伴隨診斷開發研發QA
    職位描述:
    1、參與建立、實施和維護適用于最高風險類醫療器械-病理伴隨診斷試劑技術開發階段的質量管理體系,確保符合GMP/ISO13485法規標準,負責編寫和審核相關的質量體系文件,如質量手冊、程序文件、質量記錄模板等;
    2、審核病理伴隨診斷開發實驗室的實驗方案、原始數據、實驗記錄和報告,確保其真實性、準確性、完整性和可追溯性,并監督相關病理樣本的接收、保存、使用和處置流程,確保符合法規要求;
    3、負責調查和處置病理研發過程中出現的偏差、不符合項和不合格數據,計劃并執行對病理研發團隊的內部審計,跟蹤審計發現項的整改情況,為病理研發人員提供持續的GMP/ISO13485質量意識和法規要求培訓;
    4、協助注冊部門準備申報資料中的病理伴隨診斷開發質量部分,確保相關數據的質量和合規性能滿足監管機構的要求。
    職位要求:
    1、本科及以上學歷,醫學檢驗、生物技術、病理學、藥學或相關專業;
    2、擁有3年以上相關經驗,對IVD病理伴隨診斷試劑開發或病理實驗室日常工作流程、技術原理和常見問題有基本了解,或熟悉醫療器械相關GMP/ISO13485質量體系;
    3、有伴隨診斷(CDx)產品或高風險IVD產品研發經驗及質量管理經驗者優先;
    4、具備出色的文件撰寫和審核能力,優秀的溝通、協調和解決問題的能力,能夠與研發科學家高效合作;
    5、具備獨立組織和執行內部審計的能力,工作嚴謹,注重細節,具有高度的責任心和團隊合作精神。

    工作地點

    成都武侯區天府生命科技園B5

    職位發布者

    郭女士/HRBP

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo百利藥業
    四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
    公司主頁
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