一、工作職責(zé):
1、參與廠房內(nèi)裝施工期間設(shè)備設(shè)計確認、安裝、調(diào)試、驗證工作,配合工藝和設(shè)備技術(shù)人員完成灌裝崗位的CCA、RA、ERES、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ執(zhí)行,主要包括灌裝機等;
2、協(xié)助工藝人員完成GMP 體系內(nèi)與生產(chǎn)有關(guān)的文件體系的制定,包括BFS灌裝崗位和設(shè)備操作SOP等;
3、負責(zé)灌裝生產(chǎn)操作、CIP\SIP、濾芯完整性測試和零部件的滅菌等工作,以及設(shè)備的維護保養(yǎng);
4、負責(zé)本崗位模擬灌裝、工藝驗證和清潔驗證的相關(guān)執(zhí)行工作;并配合完成設(shè)備設(shè)施的再驗證工作;
5、負責(zé)崗位區(qū)域內(nèi)的GMP現(xiàn)場符合性管理,如:崗位現(xiàn)場標識的張貼、維護,崗位清潔、消毒,輔助記錄填寫等;
6、負責(zé)崗位異常情況的偏差報告和初步調(diào)查;
7、負責(zé)崗位安全設(shè)施的日常管理。
二、任職要求:
1、大專及以上藥物制劑相關(guān)學(xué)歷,2年以上無菌制劑灌裝生產(chǎn)經(jīng)驗。
2、熟悉無菌制劑灌裝的相關(guān)生產(chǎn)、工藝、操作流程;
3、熟練掌握無菌制劑灌裝機操作和維修維護;
4、參與過國內(nèi)GMP符合性檢查2次以上;有歐盟和FDA檢查經(jīng)驗優(yōu)先。