工作職責:
1、負責原料藥及審核其他涉藥基地驗證主計劃和驗證總結報告的制定;
2、協助并審核技術轉移階段完成URS審核、FAT/SAT及設備確認、工藝驗證、清潔驗證等方案和報告的制定,審核驗證方案和報告,確保用于生產的公用系統、工藝驗證、清潔驗證等工作的順利開展;
3、協助技術轉移階段建立質量管理體系和編制相關的文件;
4、負責并確保項目符合國外規范市場(歐盟、FDA等)的驗證相關法規及指南要求,以及驗證法規及指南的培訓。
任職資格:
1、具有3年以上制藥企業驗證工作經驗;
2、熟悉國內外驗證相關法規和指南;
3、負責或參與過CEP認證產品的驗證工作經驗,優先考慮;
4、具有良好的英語讀、寫能力。