崗位職責:
1、負責新產品從研發向GMP車間的技術轉移全流程,主導與研發、生產、質量、注冊等部門的跨部門協調,確保項目里程碑按時交付;
2、負責新產品的相關工藝文件起草(如技術評估報告、工藝規程、批生產記錄等);
3、負責工藝驗證和清潔驗證的方案起草、執行和報告撰寫;
4、負責現有產品的工藝優化、成本降低或質量提升項目,獨立完成實驗設計、實施和總結報告;
5、跟蹤國內外放射性藥物/核素工藝、新技術,定期輸出調研報告,為公司技術決策提供支持;
6、參與專利挖掘與申報,與專利事務所深度合作,每年完成規定數量的發明/實用新型專利申請;
7、完成領導安排的其他臨時性工作。
任職要求:
1、放射性化學、藥物化學、制藥工程、核化學等相關專業,本科以上學歷,有放射性標記或放射性核素生產經驗者優先考慮;
2、有3-5年或以上藥物研發或技術轉移工作經驗;
3、具備良好的溝通能力及團隊組織協作能力,確保項目的高效執行;
4、具備良好的實驗操作能力,熟悉實驗室操作規范;
5、熟悉制藥行業法規和標準,具備相關的GMP知識,有IND申報經驗優先;
6、具備一定英語讀寫能力,能夠熟練查閱英文資料和文獻。