崗位職責:
1.負責商業化產品及在研產品的國際注冊申報,對申報資料進行準備、整理和審核;
2.負責藥品國際注冊申報過程中的項目管理和跨部門溝通;
3.負責收集藥品國際注冊申報相關的政策法規和產品注冊信息;
4.負責藥品注冊申報狀況的跟蹤及審評意見的回復。
5.負責國際GMP審計的統籌管理、翻譯及接待。
6.負責藥品在已注冊國家的注冊維護,包括再注冊、變更申請等。
7.負責商務拓展項目的注冊可行性評估。
任職要求:
1.藥事法規、藥學或醫學相關專業畢業,本科或以上學歷;
2.3年以上藥品國際注冊工作經驗,必須具備歐美新藥注冊申報經驗,具備生物藥國際注冊經驗者優先;
3.熟悉藥品注冊管理法規和申報流程;
4.英語聽說讀寫熟練,能夠承擔GMP交傳工作;
5.熟練使用辦公軟件,具有較強的文字撰寫能力;
6.具有較強的溝通、協調及組織能力,工作細致認真,有責任感和敬業精神。