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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料的撰寫、審核與整理,確保符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求; 2、制定國內(nèi)外藥品注冊策略,包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等主要市場的注冊申報方案;
3、組織協(xié)調(diào)CTD/eCTD格式申報資料的編制,負(fù)責(zé)IND、NDA、MAH等注冊申請的遞交與跟進(jìn);
4、跟進(jìn)審評進(jìn)度,及時響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充資料要求,協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查及各類監(jiān)管會議;
5、解讀并傳達(dá)國內(nèi)外最新藥品注冊法規(guī)、ICH指導(dǎo)原則及政策變化,確保項目合規(guī);
6、提供藥品注冊流程指導(dǎo),協(xié)助項目組理解和執(zhí)行國內(nèi)外注冊申報流程;
7、定期組織或參與內(nèi)部培訓(xùn),提高團(tuán)隊的注冊申報專業(yè)技能和法規(guī)認(rèn)知水平。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè),3-5年藥品注冊申報工作經(jīng)驗;
2、具有豐富的藥品注冊申報經(jīng)驗,熟悉IND、NDA、ANDA等注冊流程,有獨(dú)立完成申報并獲批的成功案例;
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和申報要求,包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等主要市場的法規(guī)體系;
4、熟悉ICH指導(dǎo)原則及其在各國的實(shí)施要求,掌握CTD/eCTD申報資料格式及各國特殊要求;
5、具備良好的法規(guī)解讀能力和法規(guī)敏感度,能夠及時了解和掌握國內(nèi)外藥品注冊政策動態(tài);
6、具備較強(qiáng)的策略制定能力和項目管理能力,能夠獨(dú)立制定注冊策略并有效推動多項目實(shí)施;
7、具有國內(nèi)外雙報或多地區(qū)注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先,有與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通經(jīng)驗者優(yōu)先;
8、良好的英文讀寫能力,能夠獨(dú)立撰寫和審核英文注冊申報文件;
9、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神,能夠有效地與內(nèi)部團(tuán)隊、客戶和外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通