職位描述
新藥注冊INDNDA上市前國內(nèi)注冊
能力優(yōu)秀者可以線上居家辦公。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料的撰寫、審核與整理，確保符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求； 2、制定國內(nèi)外藥品注冊策略，包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等主要市場的注冊申報方案；
3、組織協(xié)調(diào)CTD/eCTD格式申報資料的編制，負(fù)責(zé)IND、NDA、MAH等注冊申請的遞交與跟進(jìn)；
4、跟進(jìn)審評進(jìn)度，及時響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充資料要求，協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查及各類監(jiān)管會議；
5、解讀并傳達(dá)國內(nèi)外最新藥品注冊法規(guī)、ICH指導(dǎo)原則及政策變化，確保項目合規(guī)；
6、提供藥品注冊流程指導(dǎo)，協(xié)助項目組理解和執(zhí)行國內(nèi)外注冊申報流程；
7、定期組織或參與內(nèi)部培訓(xùn)，提高團(tuán)隊的注冊申報專業(yè)技能和法規(guī)認(rèn)知水平。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3-5年藥品注冊申報工作經(jīng)驗；
2、具有豐富的藥品注冊申報經(jīng)驗，熟悉IND、NDA、ANDA等注冊流程，有獨(dú)立完成申報并獲批的成功案例；
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和申報要求，包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等主要市場的法規(guī)體系；
4、熟悉ICH指導(dǎo)原則及其在各國的實(shí)施要求，掌握CTD/eCTD申報資料格式及各國特殊要求；
5、具備良好的法規(guī)解讀能力和法規(guī)敏感度，能夠及時了解和掌握國內(nèi)外藥品注冊政策動態(tài)；
6、具備較強(qiáng)的策略制定能力和項目管理能力，能夠獨(dú)立制定注冊策略并有效推動多項目實(shí)施；
7、具有國內(nèi)外雙報或多地區(qū)注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先，有與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通經(jīng)驗者優(yōu)先；
8、良好的英文讀寫能力，能夠獨(dú)立撰寫和審核英文注冊申報文件；
9、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，能夠有效地與內(nèi)部團(tuán)隊、客戶和外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通
工作地點(diǎn)
沈陽沈河區(qū)富中大廈
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職位發(fā)布者
張女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京深度制耀科技有限公司北京深度制耀科技有限公司（簡稱“深度智耀”）是一家人工智能領(lǐng)域內(nèi)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于打造一個端對端的藥物研發(fā)平臺，賦能和加速全球藥企的數(shù)字化智能化轉(zhuǎn)型，曾獲“2018年度中國創(chuàng)新力企業(yè)百強(qiáng)”榮譽(yù)。其“制藥研發(fā)云”以及解決方案已服務(wù)全球500多家藥企及CRO公司。
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