崗位職責：
1.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制：監(jiān)督生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制點，制定并執(zhí)行檢驗標準（如原材料、半成品、成品檢驗規(guī)范；對不合格品進行判定、分析及處理，推動根本原因分析（RCA）和糾正預(yù)防措施（CAPA）實施。
2. 產(chǎn)品合規(guī)與風險管理：參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系考核；主導(dǎo)或配合完成產(chǎn)品風險分析，確保風險管理流程符合ISO 13485要求。
3. 負責供應(yīng)商質(zhì)量評估與審核，監(jiān)控來料質(zhì)量，推動供應(yīng)商質(zhì)量改進； 處理客戶投訴及不良事件，完成根本原因調(diào)查并輸出整改報告，確保符合法規(guī)上報要求。
4. 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進：收集質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不良率、退貨率），運用統(tǒng)計工具（如SPC、帕累托圖）進行趨勢分析，推動質(zhì)量改進項目；定期匯報質(zhì)量目標達成情況，提出優(yōu)化建議并跟蹤閉環(huán)。
5. 質(zhì)量體系管理： 組織質(zhì)量意識培訓(xùn)，宣貫法規(guī)要求及公司質(zhì)量方針，提升全員合規(guī)意識；維護優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合ISO13485 GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。
任職資格：
1.本科及以上學歷，機械工程、生物醫(yī)學工程、材料科學、質(zhì)量管理或相關(guān)工科專業(yè)。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA/QC經(jīng)驗，熟悉骨科器械（如植入物、骨釘）或Ⅲ類高風險器械生產(chǎn)質(zhì)量管理優(yōu)先。
3.精通ISO 13485、GMP、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。
具備內(nèi)審員資格（ISO 13485或GMP）者優(yōu)先。
4.熟練使用質(zhì)量工具（如FMEA、5Why、8D、PDCA）及數(shù)據(jù)分析軟件（如Minitab、Excel）。
5.具備跨部門協(xié)作能力，能推動質(zhì)量改進項目在研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈端落地。
6. 英語CET-4以上，可閱讀/編寫英文技術(shù)文檔及應(yīng)對海外客戶審核。
7. 嚴謹細致，具備風險預(yù)判能力和合規(guī)底線意識，兼具緊急任務(wù)處理能力。