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    更新于 12月16日

    藥品國(guó)際注冊(cè)專員

    6000-9000元
    • 石家莊正定縣
    • 經(jīng)驗(yàn)不限
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 免費(fèi)班車
    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice

    職位描述

    仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥FDAGMP
    崗位職責(zé)
    1、負(fù)責(zé)公司國(guó)際藥品注冊(cè)文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
    2、負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)進(jìn)度的跟蹤、注冊(cè)文件的評(píng)審,及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
    3、及時(shí)回復(fù)客戶所要求的技術(shù)資料;
    4、及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)指南等資料并收集翻譯分發(fā)給有關(guān)部門培訓(xùn)學(xué)習(xí);
    5、負(fù)責(zé)注冊(cè)文件的歸檔保管;
    6、協(xié)助國(guó)外官方及客戶審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)翻譯工作
    7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

    任職要求;
    1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、英語(yǔ)及相關(guān)專業(yè),英語(yǔ)六級(jí)以上;
    2、英語(yǔ)口語(yǔ)、書面表達(dá)清晰、流暢,精通藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)英語(yǔ);
    3、熟悉CTD格式、DMF及EDMF文件的編寫,具有良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和文案書寫能力;
    4、良好的溝通技巧和執(zhí)行力,團(tuán)隊(duì)合作精神強(qiáng),責(zé)任心強(qiáng);
    5、熟悉藥品生產(chǎn)GMP,有歐美原料藥和制劑注冊(cè)文件寫作經(jīng)驗(yàn)及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者可以優(yōu)先考慮。
    職位福利:節(jié)日福利、五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)、帶薪年假、定期體檢、免費(fèi)班車、員工旅游

    工作地點(diǎn)

    石家莊正定縣河北常山生化藥業(yè)股份有限公司

    職位發(fā)布者

    田鏡/經(jīng)理

    當(dāng)前在線
    立即溝通
    公司Logo常山藥業(yè)
    河北常山生化藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2000年(股票代碼300255),公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口貿(mào)易為一體的生化制藥企業(yè)、中國(guó)化藥百?gòu)?qiáng)企業(yè),是國(guó)內(nèi)擁有少數(shù)完整多糖多肽類藥物系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈的國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),2008年被國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部確定為全國(guó)生物制藥行業(yè)首家創(chuàng)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資項(xiàng)目的高科技試點(diǎn)單位,先后多次被河北省認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”。2009年9月,公司被科技部認(rèn)定為“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”。 2010年公司的“肝素原料藥技術(shù)改造項(xiàng)目”獲得國(guó)家十二五規(guī)劃“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)項(xiàng)目支持,“肝素、透明質(zhì)酸鈉黏多糖項(xiàng)目”列入2010年國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整專項(xiàng)項(xiàng)目,“低分子量肝素鈣注射液”成為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品,長(zhǎng)效GLP-1藥物艾本那肽的臨床研究被列入“十三五”國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目。公司自成立以來(lái)先后獲得“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”、“國(guó)家級(jí)博士后科研工作站”、“河北省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”、“河北省農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)龍頭企業(yè)”、“河北省出口名牌”、“2018年度中國(guó)化藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)”等近百項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。公司以研發(fā)生產(chǎn)治療心腦血管疾病藥物、糖尿病藥物和抗腫瘤藥物為主,并積極拓展開發(fā)了醫(yī)療器械、美容、精準(zhǔn)醫(yī)療等多個(gè)領(lǐng)域。公司是目前國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有完整肝素產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈、能夠同時(shí)從事肝素系列原料藥和肝素制劑藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的龍頭企業(yè)。公司擁有業(yè)內(nèi)一流的質(zhì)量管理體系,公司的原料藥車間、小容量注射劑車間、片劑、硬膠囊劑車間已先后通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證。其中肝素原料藥車間先后通過(guò)了國(guó)內(nèi)新版GMP認(rèn)證、歐盟COS以及美國(guó)FDA等國(guó)內(nèi)外大型認(rèn)證,為公司原料藥出口世界各國(guó)提供了重要保障;公司的低分子量肝素鈣注射液引領(lǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),享受國(guó)家發(fā)改委單獨(dú)定價(jià),曾連續(xù)10年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率第一。公司藥物研究院具有雄厚的技術(shù)研發(fā)背景,科研人員百余人,其中數(shù)十名是來(lái)自清華大學(xué)和海外的專家博士,目前公司已與多家美國(guó)跨國(guó)公司簽訂了技術(shù)合作協(xié)議,專業(yè)致力于生物制藥領(lǐng)域新品種的研究開發(fā),已經(jīng)擁有多個(gè)在研和處于臨床試驗(yàn)階段的1.1類新藥,2013年被授予“院士工作站”。未來(lái)常山藥業(yè)將依托于藥物研究院的科研創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái),并積極與海內(nèi)外優(yōu)秀的制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行戰(zhàn)略合作,繼續(xù)開創(chuàng)一流的藥物研發(fā)、秉承最先進(jìn)的質(zhì)量管理、致力最可靠的藥品生產(chǎn)、精益求精、打造成為國(guó)內(nèi)一流的生化制藥企業(yè),為全人類的健康而奮斗!
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