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    更新于 6月27日

    研發注冊經理

    1.2-1.8萬

    職位描述

    新藥注冊仿制藥注冊GMP
    崗位職責:
    1.負責新產品項目調研、立項、委托開發等工作。
    2.根據公司新產品(包括產品升級)計劃,制定年度研發預算和單項目預算工作,做好項目成本核算。
    3.負責合作開發的對外溝通、組織、協調、簽署合同,對合作期間的雙方各項協商事宜。
    4.負責對外合作項目或委托項目的技術吸收、轉移和驗證工作,保證對外合作或委托項目能夠在生產車間得以重現,并符合國家藥品注冊相關要求。
    5. 負責各類注冊申報資料的整理、審核、資料提交,并跟蹤藥品注冊進度,與藥監機構保持良好溝通,及時處理、報告注冊申請、審評和審批過程中的問題。
    6.負責審核新產品工藝研究、在產產品變更及各類申報所需試制樣品的試制方案。負責新產品工藝技術指導和管理,對新產品生產現場工藝紀律、工藝衛生、工藝規程執行情況進行監督管理。
    7.負責審核新產品工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證方案和報告。
    8.負責管理變更備案、包裝備案、BE備案和參比制劑備案等工作。
    9.負責審核各類申報資料及上級報表。
    10.負責申請國家、省、市的科研或產業化項目的申報、維護。
    11.負責專利和商標的申報、維持與轉讓事務,負責專利、商標侵權監視與訴訟。
    12.管理技術文件歸檔及保密,維護公司利益。
    任職要求:
    1、本科及以上學歷;
    2、藥學、生物制藥等相關專業;
    3、有3年以上藥品研發經驗,1年管理經驗;
    4、掌握藥物制劑、藥物分析等相關專業知識,了解新藥研發相關流程、新藥申報政策法規及技術要求相關知識;
    5、具有較強的管理能力,具有較強分析判斷能力、溝通協調能力、語言表達能力;
    6、具有強烈的責任心、工作主動性和原則性。
    福利待遇:
    1、每周有班車從公司到石家莊往返;
    2、提供住宿和三餐;
    3、五險一金;
    4、雙休。

    工作地點

    石家莊橋西區一江大廈A座1216室

    職位發布者

    楊女士/人力資源部

    剛剛活躍
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    公司Logo山東簡道制藥有限公司
    山東簡道制藥有限公司秉承“大道至簡”的處世哲學,堅持“越來越好”的發展理念,以誠信、專業、務實、擔當、迅速作為企業經營靈魂,立足于中國制藥企業百強企業。簡道制藥以強大地研發實力作后盾,科研人員均具備211、985院校碩士以上學歷,同時與國內知名研發平臺建立了戰略伙伴關系,研發產品涵蓋了創新藥、改良新藥、國內首仿藥物等具有高端技術的產品,為企業的發展提供了源源不斷地動力。簡道制藥以完善專業地銷售網絡為助力,在全國所有省、市建立了完善的營銷網絡,專業化營銷是簡道制藥的營銷大旗,通過每一位營銷人員的辛勤工作將簡道制藥高品質產品送到每一位患者手中,“濟世助人”是簡道營銷的最高準則。簡道制藥以智慧型管理為工廠管理理念,積極擁抱新技術、新思維,堅持科學技術是第一生產力,緊緊圍繞“質量領先、成本領先、管理領先”三個領先打造一支高素質的生產管理團隊。簡道制藥堅持“以人為本”的用人原則,激發員工主人翁精神,崇尚集體榮譽感,營造團結、緊張、嚴肅、活潑地工作氛圍,為每一個簡道人實現職業夢想助力。
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