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    更新于 11月13日

    注冊專員

    8000-10000元·13薪
    • 長沙瀏陽市
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    仿制藥注冊
    崗位職責:
    1.組織成員開展注冊申報工作,確保公司申報品種的注冊申報、審評及審批進程,及時解決或反饋注冊過程中出現的問題及提案,與監管機構積極溝通,促進注冊項目順利進行;
    2.負責組織協調現場核查等相關工作,承擔申報資料遞交及注冊樣品送檢工作,跟蹤項目審評審批及檢驗進度;
    3.熟悉國際化藥注冊法規與要求,熟悉國外藥品標準及文獻資料的查閱與翻譯;
    4.檢索、調研和分析藥品注冊信息,為公司提供策略支持;
    5.合理安排注冊任務,解決團隊遇到的工作問題;
    6.上級領導安排的相關工作。
    任職要求:
    1.熟悉藥品研發流程、熟練掌握藥品注冊流程,熟悉國內藥品注冊相關法律法規要求;
    2.熟練撰寫各類型項目申報資料,涵蓋制劑、原料藥、中藥申報資料撰寫經驗者優先;
    3.作為主要負責人的獲批項目不少于1個,兼具制劑、原料藥、中藥注冊經驗者優先;

    工作地點

    長沙瀏陽市湖南迪諾制藥第四期

    職位發布者

    陳女士/HRBP

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo湖南迪諾制藥股份有限公司
    湖南迪諾制藥有限公司成立于1997年,前身源于湖南省醫藥工業研究所,是一家從事醫藥、原料產銷研一體的現代成長型高科技企業,公司位于長沙國家生物產業基地。公司秉承“健康每一天,快樂每一天!”的企業文化理念,堅持以產品研發為導向,走科技創新帶動生產力的企業發展道路,現已和國家軍事科學研究院建立了研發戰略合作關系。公司目前擁有瀏陽、長沙兩個經過GMP認證的現代化制藥基地,包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學合成原料藥、口服液等十多個劑型十四條生產線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養生類、肝膽類為主的產品組合,在全國二十多個省區建立了辦事機構,具有良好的市場基礎和品牌知名度。其中高科技產品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進入全國同品種的前三強,成功研發了國內獨家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液,并擁有二十年獨立知識產權。經過幾年的高速發展,公司依靠高成長性和產銷規模,成為湖南省長沙市中成藥及生物醫藥產業集群重點扶持5家核心企業之一,并先后獲得政府頒發“湖南省高新技術企業”、“湖南省醫藥工業十佳企業”、“科技創新先進單位”、“長沙市利稅大戶”、“長沙產學研合作獎”、“AAA級信用企業”等諸多榮譽稱號。公司統一安排面試,請勿未約來訪,感謝您對湖南迪諾制藥的關注。
    公司主頁
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