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    更新于 9月2日

    注冊臨床專員

    1.5-2.5萬
    • 北京大興區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國產器械注冊二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械GMP認證FDA認證CE認證ISO13485英語
    崗位職責:
    1.協調組織公司各部門的申報工作;
    2.根據相關項目注冊的最新要求編寫相應的注冊資料,提交注冊申請;
    3.跟蹤注冊申報進度,解決研究及申報過程中遇到的問題,保證產品注冊環節的順利進行;
    4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程,及時解決和反饋該過程中出現的問題;
    5.建立并維護與相關政府部門、評審機構人員、專家等相關人員的關系,保持良好溝通;
    6.及時跟蹤更新國內外行業動態.法規變化以及相關的技術要求,為公司的決策以及產品研發、生產等提供有關的意見;
    7.與臨床醫生、CRO等溝通,及時處理試驗過程中出現的問題,推動項目進行;;
    8.熟悉注冊及臨床試驗的相關法律法規,根據臨床試驗標準操作流程及醫療器械要求進行臨床試驗的啟動、確定臨床試驗按照方案執行,保證數據記錄的完整性與準確性;

    任職要求:
    1.本科及以上學歷,具有5年以上相關工作經驗,有二類、三類注冊下證經驗,有軟件、人工智能方面成功經驗者優先;
    2.有能力獨立撰寫注冊申報資料,確保申報資料符合管理部門的最新技術要求;
    3.深刻理解國內注冊法規.熟悉藥品注冊的各技術指導原則及要求并能持續跟蹤法規的更新;了解CE、FDA注冊的相關法規;

    工作地點

    北京大興區北科建亦莊科創園-1號樓3層302

    職位發布者

    王美君/人事經理

    立即溝通
    公司Logo重慶天如生物科技有限公司
    重慶天如生物科技有限公司是集研發、生產、銷售為一體的高新技術企業。公司專注于消化道早癌診療領域技術平臺研發與應用,依托于獨有的消化道黏膜沖洗清潔技術、消化道黏膜機器染色技術和消化道黏膜圖像識別技術等,輔助胃腸鏡診療,滿足臨床的新需求。。公司擁有含500多平方米凈化車間在內醫療器械生產車間,通過了無菌醫療器械生產體系核查,擁有與已注冊產品及在研品種相適應的生產、檢驗與研發儀器設備。公司研制的第一個新產品,胃腸鏡視野清晰度增強儀(ESCGV)是具有完全自主知識產權,被評為重慶市重點醫藥產品和重點新產品。該產品項目屬于國內首創,獲得過科技部和重慶市創新醫療器械示范應用推廣、重慶市科委民生項目和新技術項目等多項支持。公司主要在研品種胃腸鏡人工智能輔助檢查診斷系統(天如一號)已獲2019重慶市重點科技項目支持,2019年獲第八屆中國創新創業大賽華為專場和騰訊專場兩個復賽三等獎,2020年獲第三屆中國醫療器械創新創業大賽光機電及人工智能類決賽二等獎。公司重視知識產權創造及保護,已累計申請近60項國內外專利和28項商標,其中包含中國發明專利、中國實用新型專利、中國外觀設計專利以及日本發明專利、美國發明專利、歐盟發明專利。
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