崗位職責:
1.負責藥品項目背景調研、臨床試驗項目計劃書撰寫;
2.負責臨床試驗方案、臨床試驗報告等醫學文件初稿的撰寫及修訂;
3.負責臨床醫學監查工作;
4.對負責項目進行相關醫學專業知識的培訓與指導,及試驗過程中提供學術支持; 5.對公司其他部門工作給予充分的支持和配合;
6.參與跟申辦方、研究者及審評專家就臨床開發計劃與實施的溝通、交流,協助完成醫學文件的修訂并定稿。
職位要求:
1.臨床醫學、藥學等相關專業;
2.醫療機構/藥企/CRO醫學相關工作經驗,有外企工作經驗者優先;
3.熟悉臨床試驗全過程,熟悉ICH-GCP和中國GCP;
4.良好的英文檢索、英文閱讀能力;良好的醫藥信息檢索能力;良好的醫學文字寫作基礎;
5.較強的溝通、協調能力、具有獨立的工作能力和解決問題能力;積極主動的學習態度;
6.能熟練使用windows辦公軟件;
7.具備良好的團隊合作精神及較強的工作責任心。