崗位職責:
1、負責公司產品國際注冊工作,制訂注冊計劃書,主導注冊項目推進和項目管理;包括但不限于產品檢測、臨床試驗、注冊資料的編寫、提交;與國際監管機構溝通、協調處理國際注冊事宜。
2、負責公司產品國際注冊技術資料及注冊相關管理文件的更新維護。
3、負責國際法律法規等外來文件收集,了解國際醫療器械法律法規動態,識別產品在國際醫療器械法律法規、標準要求的合規性;根據評審結果跟進實施。
4、公司產品涉及的國際法規在研發和管理體系環節的輸入。
5、參與法規風險評估,參與產品上市后的監管,負責國際醫療器械不良事件處理。
任職要求:
1、本科或以上學歷3年以上醫療器械國際注冊工作經驗;支英語聽說讀寫流利達到工作語言水平。
2、具有 GB/T42061(IS0 13485)或 GB/T19001(IS09001)內審員證書,或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。
3、熟悉《醫療器械監督管理條例》 歐盟醫療器械法規IDR(EU)2017/745、FDA 21號聯邦法規820 部分質量管理體系(QSR820)、EN IS013485等醫療器械法律法規及標準要求。
4、熟悉產品風險管理和上市后監管流程。
5、具有良好的溝通協調能力,認真主動、責任心強、能獨立開展工作
工作時間:大小周工作制度,每日8:00-12:00;14:00-18:00;