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    更新于 8月16日

    國際注冊工程師

    1.4-2.8萬
    • 深圳寶安區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械有源醫療器械
    崗位職責:
    1.負責醫療器械海外認證工作,包括認證資料的編寫、整理、審查;
    2.負責相關產品的前期法規梳理,輸出當地注冊的法規要求;
    3.編寫、審評產品CE技術文檔、FDA報告及其他海外注冊資料的編寫和及時更新,申報及發補資料的整改,注冊資料及原始記錄的歸檔整理;
    4.進行國際其他地區法規和標準技術的整理匯總,并進行定期的更新,保證產品的使用清單標準符合最新的國際監管要求;
    5.對接國外代理機構、公告機構以及其他國家監管機構,跟進項目注冊進展,解決注冊過程中出現的問題,配合做好國外監管機構的體系認證工作。
    任職要求:
    1.生物醫學工程、醫學、藥學、英語等相關專業,本科及以上學歷;
    2.3年以上醫療器械國際注冊認證工作經驗,熟知ISO13485質量管理體系、MDR、QSR820等相關法規要求;
    3.英語可作為工作語言,聽說讀寫能力優秀,有雅思、托福高分或英語專八者優先;
    4.有至少1例二類有源(或三類有源)醫療器械海外成功注冊經驗。

    工作地點

    寶安區創維創新谷8號樓深圳市安保醫療科技股份有限公司

    職位發布者

    王青青/人事經理

    今日活躍
    立即溝通
    公司Logo深圳市安保醫療科技股份有限公司
    深圳市安保醫療科技股份有限公司(簡稱“安保醫療”)成立于2001年,是國家級高新技術企業、國家級專精特新重點“小巨人”企業,深耕急救與生命支持領域二十余年,致力于為全球醫療系統提供一體化綜合解決方案。作為國內首家危急重癥一體化專業制造商,公司構建了完善的研發創新體系,擁有廣東省及深圳市急救和生命支持類醫療設備工程技術研究中心、高端急危重癥醫療設備廣東省工程研究中心、深圳市高端醫療設備中小試基地、深圳市博士后創新實踐基地等多層次科研平臺。全面掌握了融合按壓、氣道管理、機械通氣、電除顫等核心技術,實現了關鍵技術與核心部件的自主可控,推動高端醫療裝備的國產化進程。目前,安保醫療已上市40余款生命支持設備,涵蓋心肺復蘇機、急救轉運呼吸機、除顫儀等關鍵產品,擁有近1000項專利技術,多項集成化設備達到國際先進水平,部分技術全球領先。公司牽頭承擔了十余項國家及省市級重大科研項目,與50余家頂級醫院、30余所高校建立深度協同,構建了產學研用一體化的創新生態。公司憑借卓越的技術實力與創新能力,先后榮獲2023年深圳市科技進步獎一等獎、2018年廣東省科技進步獎二等獎、2023年及2024年中國專利獎優秀獎、2024年廣東省及深圳市制造業單項冠軍等多項榮譽,成為中國高端醫療裝備自主創新與國產替代的中堅力量。
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