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    更新于 10月30日

    高級法規注冊工程師(內窺鏡方向)

    1.5-2.5萬
    • 深圳龍華區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械有源醫療器械ISO13485
    崗位職責:
    1.產品的國際注冊/認證項目策劃及實施:制定產品注冊/認證計劃及實施。
    2.注冊/認證過程的內外部溝通:協調公司內部、檢測機構、咨詢機構、認證機構、政府監管部門共同解決項目開展過程中發生的問題。
    3.產品法規符合性判定:參與產品新開發及其后續變更的法規符合性評審,提出法規要求和建議措施。

    任職要求:
    1.理工科相關專業本科及以上學歷。
    2.熟悉美國、歐盟及其他國家及地區醫療器械相關法規及標準要求。
    3.具有良好的溝通協作能力和文件寫作能力,能熟練編寫注冊/認證技術文檔。
    4.能熟練搜集產品臨床文獻和進行臨床評價、風險分析。
    5.3年及以上醫療器械產品注冊、法規事務工作經驗(如:FDA、CE認證)。
    6.醫療器械內窺鏡制造行業同崗位工作經驗優先。
    7.有MDR、CE產品認證實施工作經驗優先。
    8.能進行英語的閱讀、郵件溝通。

    工作地點

    深圳龍華區普門科技總部大廈

    職位發布者

    麥福盛/HRBP

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo深圳普門科技股份有限公司
    深圳普門科技股份有限公司是一家專業從事醫療設備研發、制造、市場營銷和服務的高科技企業。公司成立于2008年1月,總部位于深圳市南山區。普門公司是國家高新技術企業和深圳市高新技術企業,是國家發改委、科技部科技項目執行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎,是中國醫療器械行業迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業。擁有廣東省和深圳市床旁治療設備工程技術研發中心,也是***成立院士工作站的醫療設備企業之一。2019年11月5日,普門科技在上海證券交易所科創板成功上市(股票代碼:688389)。公司秉承自主創新理念,將研發作為公司的核心競爭力,堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產品研發。目前已形成了治療康復設備與耗材、體外診斷(IVD)設備與試劑兩大產品線方案,所有產品均擁有全部自主知識產權,系列產品在中國國內已有15000余家醫療機構裝機使用,出口全球60余個國家和地區。優秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養和激勵,致力于把公司發展成員工終身學習和成長的平臺,成為員工的終身大學,實現員工與企業的共同發展。經過11年的沉淀與積累,公司的經營已經走向正軌,正進入穩步、快速、健康發展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優秀人才加盟公司,在普門科技這個平臺上一展風采!【公司榮譽】:國家級高新技術企業博士后工作站創面治療院士工作站國家科學技術進步獎一等獎(2015年度)安永復旦中國最具潛力企業(2014年)廣東省【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關鍵技術】工程實驗室上海證券交易所科創板上市公司(股票代碼:688389)
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