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    更新于 12月9日

    驗證分析QC

    6000-12000元·13薪
    • 金華東陽市
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招10人

    職位描述

    新藥仿制藥化學藥色譜儀光譜儀質譜儀CDMO項目驗證分析經驗
    崗位內容:
    1、負責分析方法研究、開發及改進工作,使方法能夠滿足相應產品、原料及中間體的檢測需求;
    2、負責起草并審核分析方法驗證方案,并按批準后的方案完成分析方法的驗證工作,完成驗證工作后,及時起草驗證報告,并提交相關人員審核批準;
    3、負責各產品相關的質量標準及檢測方法的制定;
    4、負責新產品的影響因素、降解研究工作,起草并審核影響因素、降解研究方案,按批準后的方案完成相應工作,同時起草降解研究報告,并交相關人員審核批準;
    5、負責完成產品開發、質量研究階段的工作對照品的標定及管理工作,負責外部方法轉移前期的確認工作;
    6、按要求做好本崗位的6S工作,確保各自的衛生責任區的整潔;
    7、完成領導交代的其他任務。
    任職要求:
    1、本科科及以上學歷。
    2、藥學、化學、分析化學相關專業或實踐背景。
    3、1年以上分析驗證工作經歷,掌握質量研究或分析開發技能,熟悉GMP及ICH法規。
    4、掌握分析方法開發與驗證及統計工具,熟悉FDA/ICH指南、數據完整性及穩定性研究要求;
    5、具備研究方案設計、技術文檔編寫及跨部門協作能力,了解GMP、EHS相關法律法規要求;
    6、做事嚴謹細致,具備較強的問題分析與解決能力,具備良好的溝通協調能力及團隊合作意識。

    工作地點

    金華東陽市普洛家園

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    職位發布者

    李先生/招聘經理

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    公司Logo浙江普洛家園藥業有限公司
    普洛藥業股份有限公司創立于1989年,是著名民營企業橫店集團旗下的醫藥產業平臺,深交所主板上市公司。公司總部位于浙江橫店,注冊資本11.78億元,員工7000余名。公司為中國醫保商會、浙江省醫藥行業協會副會長、浙江省藥學會常務理事、上海長三角商業創新研究院理事單位。在工信部最新公布的醫藥工業企業百強榜列第36位,化學原料藥出口全國第2位,中國小分子CDMO企業5強;榮登“中國最具成長性上市公司”百強榜,并被列為浙江省生物醫藥產業領軍型企業和浙江省“雄鷹企業”。公司主營原料藥、CDMO、藥品、醫美及化妝品原料業務,公司旗下有原料藥生產工廠7家(其中,化學合成工廠5家,生物發酵工廠2家),制劑生產工廠2家。產品涉及心腦血管、抗感染、精神類、抗腫瘤等治療領域。生產基地分布在浙江東陽、山東濰坊、安徽東至、浙江衢州。公司質量體系自2007年開始主要原料藥廠區均通過中國NMPA,美國FDA,歐盟EMEA和日本PMDA的官方審計,已成為國內特色原料藥頭部企業,并持續推進醫藥制造連續化、自動化、數字化、智能化建設。CDMO業務憑借研發與高效率制造的優勢,與國內外頂尖創新藥企形成了長期的戰略合作伙伴關系,實現了一站式的全方位服務,持續保持高增長。建立了國內知名的“百士欣”“天立威”等品牌,首個高端緩控釋已經打開美國市場,實現快速發展。公司實施“做精原料、做強CDMO、做好藥品、拓展醫美”的發展戰略,每年研發投入約占公司營收的5%以上,打造若干中國乃至全球領先的技術平臺與支持平臺。目前,公司有各類研發人員1300多名;公司成立了科學技術顧問委員會,并上海交通大學、上海應用技術大學以及浙江工業大學共同建立了相關生物,化學和工程技術平臺,賦能技術創新和智能制造。公司奉行“強科技研發、高標準合規、低成本制造”的發展理念,致力成為全球科技型醫藥制造領軍企業。
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