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    更新于 12月5日

    藥物分析主管

    8000-13000元
    • 金華婺城區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    仿制藥色譜儀高效液相色譜儀
    崗位職責
    1、明確項目注冊要求,領導和制定產品分析方法開發、分析方法驗證和轉移、穩定性研究,審核分析相關的驗證方案、驗證報告、轉移方案、轉移報告、穩定性研究方案及其他技術文件,撰寫符合法規要求的注冊用CMC文件; 2、對產品質量進行評估,制定符合注冊要求的制劑質量標準,設計、實施分析方法開發試驗,在項目的研發過程中,提供必要的分析支持,開展相關的質量研究;
    3、領導解決項目推進過程中的關鍵技術問題,組織和協調項目所需資源,制定項目時間表,管理項目進度,定期對項目進行總結并向上級匯報; 4、對下屬工作內容進行審核和質量稽查;
    5、組內人員工作任務分配及對落實情況進行監督檢查;
    6、領導安排的其它工作;
    崗位要求
    1、有獨立進行產品質量研究并已注冊或獲批的經歷;
    2、精通各種分析儀器和設備的能力(HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、紅外、紫外、溶出儀、透皮儀、流變儀等)及常用藥物分析儀器的操作和日常維護;
    4、精通GMP、GLP規范以及藥物的質量研究和質量標準制定流程。精通分析方法開發,分析方法驗證,分析方法技術轉移的執行和相關方案與報告的起草。能夠獨立判斷開發方法、技術和所得數據的評價標準。
    5、精通中國、美國、歐盟、ICH工作指南的查詢方法,熟練掌握中國、美國、歐盟、ICH的指南;
    6、具有卓越的文獻檢索和信息綜合分析能力;
    7、具有較好的英文讀寫、聽說能力,可以閱讀英文文獻、翻譯項目資料;

    工作地點

    金華婺城區浙江大叢林醫藥有限公司(仙源路)

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