崗位職責
1、明確項目注冊要求,領導和制定產品分析方法開發、分析方法驗證和轉移、穩定性研究,審核分析相關的驗證方案、驗證報告、轉移方案、轉移報告、穩定性研究方案及其他技術文件,撰寫符合法規要求的注冊用CMC文件; 2、對產品質量進行評估,制定符合注冊要求的制劑質量標準,設計、實施分析方法開發試驗,在項目的研發過程中,提供必要的分析支持,開展相關的質量研究;
3、領導解決項目推進過程中的關鍵技術問題,組織和協調項目所需資源,制定項目時間表,管理項目進度,定期對項目進行總結并向上級匯報; 4、對下屬工作內容進行審核和質量稽查;
5、組內人員工作任務分配及對落實情況進行監督檢查;
6、領導安排的其它工作;
崗位要求
1、有獨立進行產品質量研究并已注冊或獲批的經歷;
2、精通各種分析儀器和設備的能力(HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、紅外、紫外、溶出儀、透皮儀、流變儀等)及常用藥物分析儀器的操作和日常維護;
4、精通GMP、GLP規范以及藥物的質量研究和質量標準制定流程。精通分析方法開發,分析方法驗證,分析方法技術轉移的執行和相關方案與報告的起草。能夠獨立判斷開發方法、技術和所得數據的評價標準。
5、精通中國、美國、歐盟、ICH工作指南的查詢方法,熟練掌握中國、美國、歐盟、ICH的指南;
6、具有卓越的文獻檢索和信息綜合分析能力;
7、具有較好的英文讀寫、聽說能力,可以閱讀英文文獻、翻譯項目資料;