崗位職責(zé):

1.根據(jù)研發(fā)新產(chǎn)品或場地轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告起草品種生產(chǎn)工藝規(guī)程。起草、升級(jí)商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程。

2.負(fù)責(zé)起草和實(shí)施工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝等驗(yàn)證。

3.參與工藝、設(shè)備、生產(chǎn)線等變更申請、評(píng)估、審核等工作及偏差調(diào)查、糾正預(yù)防措施的制定等。

4. 根據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃的安排進(jìn)行定期的再驗(yàn)證。

5.參與產(chǎn)品資料的申報(bào)工作，提供的相關(guān)驗(yàn)證資料。

6.參與質(zhì)量管理系統(tǒng)相關(guān)工作（如：外部審計(jì)、內(nèi)部審計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等）。

7、完成領(lǐng)導(dǎo)要求的其他工作

任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷，5年及以上藥廠驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，2年及以上相關(guān)無菌制劑工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無菌制劑生產(chǎn)過程經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、有中國GMP認(rèn)證、符合性檢查經(jīng)驗(yàn)，有歐盟GMP、FDA檢查等國外GMP檢查通過經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、有主導(dǎo)項(xiàng)目驗(yàn)證活動(dòng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE等相關(guān)法律法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則等對驗(yàn)證方面的要求。
5、良好的學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)溝通能力。
6、熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件，良好的外語能力優(yōu)先。
7、服從部門、科室日常管理制度要求；能夠接受排班（包含小夜或大夜），根據(jù)生產(chǎn)需要及項(xiàng)目安排，能接受合理的加班安排（包含各類節(jié)假日等固定休息時(shí)間）

職位福利：五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利