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    更新于 12月11日

    藥政經(jīng)理/總監(jiān)

    2-4萬(wàn)
    • 重慶長(zhǎng)壽區(qū)
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 同事很nice
    • 免費(fèi)班車(chē)
    • 工作環(huán)境好
    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
    • 人際關(guān)系好
    • 氛圍活躍
    • 交通便利
    • 管理人性化

    職位描述

    化學(xué)原料藥生物制品新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)國(guó)外申報(bào)
    工作職責(zé):
    1、搭建并持續(xù)優(yōu)化注冊(cè)管理平臺(tái),建立和維護(hù)集團(tuán)統(tǒng)一的藥政管理體系,確保藥政團(tuán)隊(duì)實(shí)施職能過(guò)程中有法可依、有據(jù)可循,確保藥政事務(wù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)
    2、結(jié)合公司業(yè)務(wù)拓展,戰(zhàn)略布局藥政能力,完善藥政團(tuán)隊(duì)人才梯隊(duì)建設(shè),確保能夠承擔(dān)公司業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的注冊(cè)事務(wù)。負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的管理,提高團(tuán)隊(duì)凝聚力
    3、管理公司國(guó)內(nèi)國(guó)際藥政相關(guān)事務(wù),國(guó)內(nèi)外藥政申報(bào)策略的把關(guān)和確定、推進(jìn)藥政相關(guān)項(xiàng)目的啟動(dòng),組織、主持申報(bào)主計(jì)劃的制定和落地,確保策略可行性,計(jì)劃可控性,項(xiàng)目啟動(dòng)及時(shí)性
    4、組織申報(bào)文件提交前專(zhuān)業(yè)性審核、藥政符合性審核和GMP符合性審核,負(fù)責(zé)文件提交前的總審核與定稿,確保審核程序完整性、申報(bào)文件完整性和符合性
    5、與公司內(nèi)部、相關(guān)藥政當(dāng)局或代理商或客戶保持有效溝通,協(xié)調(diào)并及時(shí)解決申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;協(xié)調(diào)支持藥政當(dāng)局注冊(cè)核查;國(guó)內(nèi)外主流當(dāng)局藥政法規(guī)動(dòng)態(tài)追蹤,重大法規(guī)出臺(tái)后及時(shí)反饋信息至相關(guān)團(tuán)隊(duì),組織推動(dòng)內(nèi)部差距分析和改進(jìn)
    崗位要求:
    1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
    2、15年以上相關(guān)制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),受過(guò)系統(tǒng)、嚴(yán)格的GMP培訓(xùn)、藥政項(xiàng)目管理培訓(xùn),參加過(guò)GMP認(rèn)證和FDA認(rèn)證
    3、10年以上藥政申報(bào)或藥政管理經(jīng)驗(yàn)
    4、熟悉主要藥政當(dāng)局如中、美、歐、加和日等相關(guān)藥政政策,有豐富的注冊(cè)申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn);具備CXO行業(yè)注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者尤佳
    5、具備英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力

    工作地點(diǎn)

    重慶市長(zhǎng)壽區(qū)晏家街道重慶博騰制藥科技股份有限公司

    職位發(fā)布者

    梁先生/人力資源高級(jí)專(zhuān)員

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo博騰制藥
    博騰股份成立于2005年,是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)遍及中國(guó)(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國(guó)、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開(kāi)放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái),讓好藥更早惠及大眾。公司通過(guò)十余年的沉淀,擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)支持。我們先后通過(guò)N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證,為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷(xiāo)售收入超過(guò)1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過(guò)敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入,積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元,研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權(quán)的發(fā)明專(zhuān)利48項(xiàng)(其中39項(xiàng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利,9項(xiàng)國(guó)外專(zhuān)利),累計(jì)申請(qǐng)PCT專(zhuān)利9項(xiàng),國(guó)內(nèi)國(guó)外在審專(zhuān)利71項(xiàng)。我們開(kāi)放十余年服務(wù)跨國(guó)制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際一流CDMO平臺(tái)以積極支持國(guó)內(nèi)藥物開(kāi)發(fā),加速藥物上市進(jìn)程,全面為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù),逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開(kāi)放協(xié)作CDMO平臺(tái)。
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