招聘信息:
一、職位描述
1、實驗室管理: 全面負責QC實驗室的日常管理,包括人員、設備、試劑、樣品和環境的管理。
2、檢驗執行: 確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品按照批準的質量標準進行檢驗,確保檢驗結果的準確、可靠和及時。
3、體系與文件: 組織起草、審核和修訂QC相關的管理規程、操作規程和檢驗記錄;負責檢驗相關偏差、OOS(超標結果)、變更控制、CAPA(糾正與預防措施)等的調查與處理。
4、合規與審計: 確保QC實驗室持續符合GMP要求,負責迎接各類外部審計(包括藥監部門檢查、客戶審計等),并組織完成內部審計。
5、團隊建設: 負責QC團隊的搭建、培訓、績效考核與能力提升,營造持續學習和嚴謹務實的工作氛圍。
6、技術轉移與驗證: 負責新產品、新方法的技術轉移和接收,組織完成分析方法的驗證/確認工作。
7、供應商管理: 參與對物料供應商的審計與評估,負責供應商的樣品檢驗和資質確認。
二、職位要求
1、精通法規: 深入理解并掌握中國《藥品生產質量管理規范》(GMP)及其附錄中對質量控制實驗室的要求,熟悉《中國藥典》及相關技術指導原則。
2、專業技能: 熟練掌握藥品檢驗的各類分析技術,如液相、氣相、紫外分光光度、紅外、原子吸收、滴定法、溶出度測定、微生物限度檢查等。
3、問題解決能力: 具備豐富的偏差、OOS調查和處理經驗,能運用質量管理工具進行根本原因分析并推動CAPA的有效實施。
4、數據完整性: 對ALCOA+原則有深刻理解,能確保實驗室數據完整合規。
5、團隊管理能力: 具備優秀的團隊領導、激勵和人才培養能力。
6、溝通協調能力: 出色的溝通表達能力,能夠高效地與生產、研發、注冊、質量保證(QA)等內部部門以及外部機構進行協作。
個人素質
具備高度的責任心、嚴謹細致的工作態度和強烈的質量意識。
具備良好的抗壓能力和解決復雜問題的能力。
積極主動,具備持續改進的思維。
其他要求:
統招本科及以上學歷,藥物分析、藥學、中藥學、化學、生物技術或相關專業。
具備5年以上藥品生產企業質量控制相關工作經驗。
至少2年以上QC實驗室管理或團隊負責人經驗,熟悉QC實驗室的全面運作流程。