招聘信息:
一、職位描述
1、質量管理體系維護:
協助維護和完善公司質量管理體系文件,包括質量標準、SOP(標準操作規程)、驗證文件等。
監督GMP規范在生產、檢驗、倉儲等各環節的執行情況。
2、生產過程監控:
負責生產過程的現場監控與審計,確保關鍵工藝參數得到有效控制。
對中間產品、待包裝產品進行質量評估與放行審核。
3、偏差與變更控制:
負責偏差、OOS(超標結果)的調查、處理、跟蹤和關閉。
4、參與變更控制項目的評估與審核。
5、文件與記錄管理:
審核批生產記錄、批檢驗記錄及相關質量記錄,確保其準確性和完整性。
負責產品放行前的文件審核,為最終放行提供支持。
6、驗證與確認:
參與生產工藝、清潔方法、檢驗方法等的驗證/確認工作。
二、職位要求
精通中國《藥品生產質量管理規范》(GMP)及相關法律法規。
熟悉藥品生產流程和質量控制要點,有扎實的藥品檢驗或現場監控經驗。
具備良好的偏差調查、OOS處理、風險評估和變更管理能力。
熟練使用辦公軟件,具備良好的文件撰寫能力。
個人素質:
具備高度的責任心、原則性和質量意識。
思維嚴謹,注重細節,具備優秀的問題分析和解決能力。
良好的溝通協調能力和團隊合作精神。
能夠承受一定的工作壓力。
其他要求:
統招本科及以上學歷,藥學、中藥學、制藥工程、化學、生物學或相關專業。
至少2年以上藥品生產企業質量保證(QA)或質量控制(QC)相關工作經驗。
具備團隊管理或項目主導經驗者優先。