一、崗位職責:
1. 維護并持續改進 ISO 13485/GMP 質量體系;組織內部審核、管理評審及外部審核迎檢;
2.組織編制/升版質量手冊、程序文件,確保法規最新要求及時轉化到企業內部文件 件 ;
3.處理產品質量投訴、不良事件及召回工作;
4.組織完成產品技術要求、注冊檢驗、臨床評價資料編寫,提供質量體系證據 ;
5.開展 GMP、ISO 13485、質量工具等內部培訓,提升一線員工質量意識 。
二、任職要求:
1. 本科及以上,生物醫學工程、材料、藥學、化學等理工科專業優先;
2. 5年以上醫療器械質量管理/體系工作經驗;
3. 精通 ISO 13485、醫療器械 GMP、FDA QSR 820、CE 法規等 ;
4.持有內審員資格證、GMP 審核員證優先;
5. 表達溝通能力強,邏輯思維嚴謹,抗壓力強。