一、職責概要
貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織建立、實施和保持公司生產質量管理體系；檢查和督促質量管理體系持續改進，向公司提出合理化建議和質量改進建議。
二、工作內容
1.負責公司質量體系相關工作，確保企業貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章、規范、強制性標準和產品技術要求，實施并持續優化質量管理體系；
2.負責內審、管理評審、外審等相關工作,密切關注法規政策動態，及時傳達并推動公司內部合規落實，主導合規性自查整改；
3.定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，對質量管理體系運行中的有關事宜進行協調和處理，并于每年年底前向所在地藥品監督管理部門提交年度自查報告；
4.負責產品售后服務，促進部門間溝通協作，保障質量管理體系要求融入各業務環節；代表公司對接外部機構，維護良好合作關系；
5.負責公司質量部QA/QC相關工作及負責不良事件監測；
6.負責公司新投廠房前期設計、裝修的統籌，和順利投入使用的全程管理；
7.領導安排的其它工作和其他法律法規規定的工作；
三、任職資格
學 歷：本科及以上或中級及以上技術職稱，醫學、檢驗學、生物學、免疫學、化學等相關專業。
◆ 工作經驗：具有3年以上醫療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力。
◆ 培訓經歷：醫療器械行業法律、法規、質量管理體系、管理者代表等方面培訓，各級食品藥品監督管理局舉辦的業務培訓。
◆ 具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。
◆ 能力素質：
◇ 遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄；
◇ 熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標
準等方面的培訓；
◇ 熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施
《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力；
◇ 具備成熟的、較強的團隊管理能力，超強的工作執行能力；
◇ 具備較強的外聯公關能力，解決突發事件的能力，以及抗壓能力；
◇ 具備較強的邏輯思維能力、誠實正直、責任心強、良好的組織、溝通與協調能力和團隊管理能力；
◇ 具備夠獨立處理復雜質量問題的能力及其它履行職責所需要的要求