藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職要求：
一、基礎(chǔ)要求
·學(xué)歷及專業(yè)：本科及以上學(xué)歷；藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
·工作年限：不少于6年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年質(zhì)量管理崗位（QA/QC/質(zhì)量部）實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。
·法 規(guī)：熟悉《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、GMP、變更/偏差/OOS等管理要求。
·經(jīng) 歷：有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，性格不偏執(zhí)，溝通能力強(qiáng)。
二、崗位核心要求

? 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)。

? 負(fù)責(zé)質(zhì)量受權(quán)人相關(guān)工作：審核批準(zhǔn)產(chǎn)品放行、不合格品處理、變更、偏差、驗(yàn)證總計(jì)劃等。

? 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、投訴、召回的組織與處理。

? 審批SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證方案/報(bào)告等關(guān)鍵文件。

? 確保QC實(shí)驗(yàn)室管理、穩(wěn)定性考察、留樣管理合規(guī)。

? 向企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥監(jiān)部門匯報(bào)質(zhì)量情況，有最終質(zhì)量決定權(quán)。

三、能力要求

? 體系思維：能獨(dú)立搭建/完善質(zhì)量體系，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。

? 合規(guī)意識(shí)：原則性強(qiáng)，敢于對(duì)質(zhì)量問(wèn)題一票否決。

? 問(wèn)題解決：能主導(dǎo)偏差、OOS、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

? 溝通管理：對(duì)內(nèi)統(tǒng)籌生產(chǎn)、研發(fā)、工程；對(duì)外對(duì)接藥監(jiān)、客戶審計(jì)。

? 文字能力：能審核、修訂全套GMP文件。