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    更新于 12月27日

    研發分析員

    6000-10000元·13薪
    • 成都溫江區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學藥仿制藥藥物分析
    【任職資格】
    1. 教育背景:本科及以上學歷,藥物分析、分析化學、藥學、化學等相關專業;碩士學歷或有3年以上原料藥研發分析經驗者優先考慮。
    2. 專業技能:具備扎實的化學合成及原料藥理化性質理論基礎,熟練操作HPLC、GC、IR、UV、LC-MS等常規分析儀器,掌握儀器原理及日常維護技巧;
    3. 熟悉2025版《中國藥典》及USP/EP等國際藥典標準,精通ICH Q2(分析方法驗證)、Q3A/B(雜質控制)等指導原則;
    4. 具備獨立開展方法學驗證、雜質研究及穩定性試驗的能力,有CTD申報資料撰寫經驗者優先;
    5. 具備良好的數據分析能力和問題解決能力,能對OOS(檢驗結果超標)情況進行有效調查與處理。
    6. 綜合素質:具備化學實驗室安全操作意識及應急處理能力,嚴謹細致,責任心強,具備優秀的實驗操作規范意識;
    7. 擁有良好的英文文獻閱讀能力和文獻檢索技巧,能快速掌握前沿分析技術;
    8. 具備較強的團隊協作精神和溝通能力,能適應快節奏的研發工作環境;
    9. 熟悉GMP管理體系,有原料藥注冊申報相關經驗者優先。
    【崗位職責】
    1. 分析方法開發與驗證:負責原料藥及中間體的分析方法開發(涵蓋HPLC、GC、UV、IR、KF水分測定等技術),建立符合2025版《中國藥典》、USP/EP等國際藥典標準及客戶要求的質量標準;完成方法驗證與轉移工作,重點關注準確性、精密度、專屬性等關鍵參數,撰寫完整驗證報告。
    2. 樣品檢測與質量監控:承擔原料藥工藝研發全流程的樣品檢測任務。嚴格執行實驗方案,確保數據真實、完整、可追溯,符合GMP/GLP數據一致性要求,對異常結果及時啟動調查。
    3. 技術文檔撰寫與申報支持:負責實驗方案、分析報告、SOP標準操作規程的起草與修訂;承擔CTD申報資料中質量研究部分的撰寫工作,協助完成NMPA、FDA、EMA等國內外注冊申報資料的整理與提交,配合研制現場核查。
    4. 儀器管理與跨部門協作:負責HPLC、GC、LC-MS、XRPD等分析儀器的日常維護、校準及簡單故障排查,保障儀器正常運行;與合成研發、QC/QA團隊緊密協作,提供及時的分析技術支持,解決研發過程中的質量問題,推動項目按計劃推進。
    5. 合規性保障:嚴格遵守實驗室5S規范及EHS管理規定,確保實驗操作安全合規;按照數據完整性要求規范記錄實驗原始數據

    工作地點

    溫江區成都通德藥業有限公司

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    職位發布者

    盧自立/人力資源部經理

    三日內活躍
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    成都通德藥業有限公司始創于1958年,其前身為國營成都制藥三廠(國家定點的三大生化制藥基地)。六十三年注射劑、小水針劑、固體制劑、原料藥工藝技術傳承,是成渝經濟圈第一家獲得授牌的CMO服務企業。公司通過ISO9001質量體系認證,是國家高新技術企業、四川省企業信用3A級單位。先后獲評省、市技術開發優秀企業、四川省小巨人企業、四川省巾幗建功先進集體、四川誠信示范企業、四川省企業技術中心、蓉城先鋒基層示范黨組織等榮譽資質,“通德”商標被評選為“成都市著名商標”。公司生產線涵蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥及植物提取等。現有藥品批準文號149個,81個品規進入國家醫保目錄,產品主要聚焦急搶救用藥、婦兒用藥、老年疾病用藥。在醫藥改革的時代背景下,公司積極打造MAH-CMO新業態,承擔國內外制藥企業和藥物研發公司生產外包服務,滿足研發、臨床、注冊、商業化生產及市場推廣需求,打造先進藥物制造基地和國際CMO生產性服務企業,已有三個一致性評價產品在國家集采中中選。公司將“水滴精神”作為企業文化的核心和精髓,謙虛、忠誠、奉獻、激情、創新、堅韌,是每一個通德藥業人力量的源泉。堅持的真諦在于——專注每一個當下,如不斷的水滴;擺正每一個態度,成功就成為必然。瞄準目標,點滴做起,做好每一件事;堅韌執著,永不言棄——滴水穿石,通德藥業精髓所在。企業愿景德行天下海納百川康健人類
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