崗位職責:
1.體系建設與團隊管理:根據FDA cGMP、中國GMP及相關法規,組織構建生產部門體系,負責團隊組建、授權、績效考評及生產規劃,確保組織高效、合規運作。
2.生產運營與質量合規:全面負責無菌凍干制劑的原液生產(發酵、純化)和制劑生產(配液、灌裝、凍干)全過程管理,確保所有生產活動符合法規要求及公司質量目標,保障產品質量。
3.技術優化與成本控制:持續優化生產工藝,嚴格管理生產預算與成本,提升生產效率;負責關鍵設備確認、工藝驗證及新產品試制、工藝改進工作的組織實施,解決生產偏差與異常問題。
4.文件與記錄管理:審核批準批生產記錄、工藝規程、操作規程等文件,確保生產記錄經過審核并送交質量部門,保證各項操作嚴格按規程執行。
5.培訓與EHS管理:確保所有生產人員接受必要的GMP及崗位操作培訓;監督生產現場環境、健康與安全(EHS)及廠區衛生狀況,確保物料與產品貯存條件符合要求。
任職要求:
1.藥學或相關專業本科及以上學歷
2.8年以上藥品生產和質量管理經驗,其中至少5年生物制品無菌凍干制劑生產管理經驗,兼具原液和制劑生產管理背景者優先;
3.深刻理解FDA cGMP、中國GMP及相關法規,具有成功應對國內外GMP審計的實際經驗;
4.具備優秀的生產統籌、團隊管理、溝通協調及問題解決能力,能高效組織生產運營并實施持續改進;
5.良好的英語聽說讀寫能力,能熟練使用辦公軟件。