崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學相關專業;
2、有3年以上制藥企業注冊、研發工作經驗,熟悉藥品研發的全過程,有主導完成至少1個藥品研發者優先;
3、性格開朗,善于溝通,熟練應用辦公軟件。
崗位職責:
1、研究并了解國內外藥物注冊相關法律法規、政策,不斷更新和完善公司的藥品注冊策略和流程。
2、組織、實施公司研發藥品(仿制藥、創新藥)的注冊工作;
3、制定注冊項目的預算、計劃、進度追蹤和總結;
4、審核藥品注冊申報資料,并保證在規定時間內完成申報;
5、負責申報過程中現場核查的協調準備工作;
6、負責注冊申報的后續資料提交及審評審批狀況的跟蹤;
7、負責對產品研發的全過程提供注冊技術要求方面的支持;
8、負責跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,并根據需要對注冊申請資料進行補充;
9、及時獲悉國家醫藥、注冊等政策、規章、改革信息,并及時有效傳達新法規及調整部門工作;
10、與藥政部門溝通,配合集團與國家、省市藥監局、藥典會、藥檢所等建立良好的聯系。