崗位職責：
1、注冊申報資料審核：全面審核提交給全球監(jiān)管機構（如 NMPA、FDA、EMA 等）的各類注冊申報資料（CTD 模塊、DMF 等），確保符合 ICH、當?shù)胤ㄒ?guī)及客戶要求，涵蓋科學性、準確性等多方面審核，文檔涉及工藝驗證、分析方法驗證等多類。
2、注冊策略與法規(guī)支持：參與客戶項目注冊策略討論并提供專業(yè)意見；跟蹤解讀全球主要市場藥品注冊法規(guī)、指南（如 ICH Q 系列）；針對目標市場法規(guī)要求，對研發(fā)數(shù)據(jù)等開展差距分析，識別風險并提出補救建議。
3、客戶與項目支持：作為 QA 部門與其他部門及客戶注冊團隊的主要聯(lián)絡點；組織參與跨部門會議，解答客戶疑問，協(xié)調資源滿足注冊時間表；協(xié)助準備客戶審計或監(jiān)管機構現(xiàn)場檢查。
4、體系與流程維護：起草、審核或維護注冊資料相關標準操作規(guī)程；建立維護注冊法規(guī)和申報資料的知識管理體系；對公司內(nèi)部人員開展注冊法規(guī)和資料質量要求培訓。
5、現(xiàn)場核查與批準后管理：注冊現(xiàn)場核查前協(xié)助準備，確保符合申報資料描述；負責審核和管理產(chǎn)品獲批后變更，評估注冊影響并準備申報資料。
崗位要求
1、生物等相關專業(yè)本科及以上學歷。熟悉 ICH 指南（Q 系列）、中國 GMP 及相關注冊法規(guī)，熟悉 FDA cGMP 和/或 EU GMP 者優(yōu)先。熟悉藥品研發(fā)等基本原理和流程，了解生產(chǎn)和質量控制。
2、3 - 5 年及以上制藥行業(yè) QA、注冊或藥品研發(fā)/生產(chǎn)相關經(jīng)驗，有 CDMO 工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、有 CTD 格式注冊資料（模塊 2 和 3）撰寫或審核經(jīng)驗。對文字和數(shù)據(jù)敏感，嚴謹細致。能快速學習新技術、新法規(guī)，整合信息形成合規(guī)報告。
4、有成功支持國內(nèi)外藥品注冊申報全過程經(jīng)驗。
5、具備高效專業(yè)溝通能力，優(yōu)秀英語讀寫能力，口語強者優(yōu)先。能在多任務、高壓力下工作，保證項目質量和進度。
6、能識別注冊質量與合規(guī)風險并提出解決方案。
福利待遇:
1、五險一金：為在職員工購買養(yǎng)老、醫(yī)療、工傷、生育、失業(yè)等五險和住房公積金。
2、正常工作時段：周一至周五，每日工作時間為 8:30 至 17:00，實行周末雙休制度，根據(jù)實際工作需要有加班情況。
3、健康體檢：在職員工享受定期免費全面健康體檢。
4、完善的培訓體系：內(nèi)部年度全員培訓、入職培訓、能力擴增培訓等；外部技能考證、交流學習等。
5、優(yōu)秀人才津貼：實現(xiàn)個人價值與薪酬增長的目標。
6、其他福利：法定特色節(jié)假日福利、交通補貼、餐飲補貼、員工宿舍等。