職位描述
新藥注冊INDNDA上市前國內注冊
能力優秀者可以線上居家辦公。
崗位職責：
1、負責藥品注冊申報資料的撰寫、審核與整理，確保符合國內外相關法規要求； 2、制定國內外藥品注冊策略，包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等主要市場的注冊申報方案；
3、組織協調CTD/eCTD格式申報資料的編制，負責IND、NDA、MAH等注冊申請的遞交與跟進；
4、跟進審評進度，及時響應監管機構的補充資料要求，協調現場核查及各類監管會議；
5、解讀并傳達國內外最新藥品注冊法規、ICH指導原則及政策變化，確保項目合規；
6、提供藥品注冊流程指導，協助項目組理解和執行國內外注冊申報流程；
7、定期組織或參與內部培訓，提高團隊的注冊申報專業技能和法規認知水平。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，藥學、臨床醫學、藥理學等相關專業，3-5年藥品注冊申報工作經驗；
2、具有豐富的藥品注冊申報經驗，熟悉IND、NDA、ANDA等注冊流程，有獨立完成申報并獲批的成功案例；
3、熟悉國內外藥品注冊法規和申報要求，包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等主要市場的法規體系；
4、熟悉ICH指導原則及其在各國的實施要求，掌握CTD/eCTD申報資料格式及各國特殊要求；
5、具備良好的法規解讀能力和法規敏感度，能夠及時了解和掌握國內外藥品注冊政策動態；
6、具備較強的策略制定能力和項目管理能力，能夠獨立制定注冊策略并有效推動多項目實施；
7、具有國內外雙報或多地區注冊申報經驗者優先，有與國際監管機構溝通經驗者優先；
8、良好的英文讀寫能力，能夠獨立撰寫和審核英文注冊申報文件；
9、具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠有效地與內部團隊、客戶和外部監管機構進行溝通
工作地點
武漢江漢區越秀國際金融匯-T4
相似職位
- 注冊總監1-2萬
武漢 - 江夏
湖北成田藥業有限公司 - 藥品注冊1-1.8萬
武漢 - 江岸
云南龍海天然植物藥業有限公司 - 藥品注冊專員7000-12000元
武漢 - 洪山
武漢珈海智藥科技有限公司 - 藥品注冊經理1-2萬
武漢 - 江夏
湖北共同甾體藥物研究院有限公司 - 藥品注冊1.2-1.5萬
武漢 - 江夏
湖北葛店人福藥業有限責任公司 - 注冊QA專員7000-9000元
武漢 - 洪山
武漢珈創生物技術股份有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發布者
張女士/招聘經理
昨日活躍立即溝通
北京深度制耀科技有限公司北京深度制耀科技有限公司（簡稱“深度智耀”）是一家人工智能領域內的國家高新技術企業。公司致力于打造一個端對端的藥物研發平臺，賦能和加速全球藥企的數字化智能化轉型，曾獲“2018年度中國創新力企業百強”榮譽。其“制藥研發云”以及解決方案已服務全球500多家藥企及CRO公司。
公司主頁