崗位職責：

1. 全程監控仿制藥研發質量體系，確保從處方開發、工藝研究、分析方法驗證、中試放大到技術轉移各階段符合GMP/GLP規范。
2. 審核研發實驗記錄、檢驗報告、穩定性研究數據及CTD申報資料，確保數據完整性與可追溯性。
3. 主導研發階段偏差調查、OOS/OOT處理及變更控制，推動CAPA有效落實。
4. 負責技術轉移（實驗室→工廠）過程中的質量風險評估與協議審核，確保工藝無縫銜接。
5. 參與供應商（CRO/CMO）審計與管理，確保外部合作符合質量要求。
6. 支持注冊現場核查，負責研發相關QA文件的準備與整改跟蹤。

任職要求：
1.學歷專業：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、藥物分析、化學等相關專業。
2.具備 3年以上藥品研發QA經驗（仿制藥優先）；至少1個完整項目經歷：參與過從研發立項、中試批生產、技術轉移至成功上市的全周期；有CRO合作管理經驗或 藥企研發中心QA背景。
3.精通研發階段GMP/GLP要求，熟悉ICH、CFDA/FDA/EMA法規；掌握技術轉移流程（TR1-TR4）、工藝驗證與清潔驗證邏輯；能獨立撰寫SOP、審計報告、質量協議等文件。
4.熟悉注射劑仿制藥開發關鍵質量屬性（CQAs）與關鍵工藝參數（CPPs）；有參與ANDA/仿制藥一致性評價申報經驗者優先