職位概要：
與藥品生產質量相關的質量保證工作及監管部門工作聯系。 負責QA日常工作的管理和協調、參與質量保證體系的建立和完善，并及時匯報體系運行情況；負責GMP的實施和產品質量的分析評價、質量管理工作的評價和建議；負責QA人員的培養和團隊的建立；有注射劑無菌產品保證經驗；負責完成領導分配的任務。
具體工作：
1、組織產品實現過程監控，確認過程符合公司內控標準及相關法規要求。
2、定期對物料取樣過程進行現場監督，保證所取樣品的代表性、及時性、記錄的及時性、取樣后物料包裝的完整性，負責組織倉庫的日常監督檢查。熟悉倉庫管理相關法律法規、GMP知識。掌握物料、中間體的貯存條件及有效期等特性，根據GMP檢查條款及《倉庫監督檢查管理規程》監督檢查。落實缺陷的整改。
3、有注射劑無菌產品保證經驗；
4、根據生產計劃及時準確的組織對日常生產的過程進行有效的監督、對結果負責；負責批生產記錄、包裝記錄的審核確認。
5、負責組織監督中心化驗室及留樣室的日常情況。中心化驗室相關法律法規、SMP、GMP知識，熟悉成品、中間體和相關物料質量檢驗標準、SOP，根據GMP要求及公司規程進行監督檢查，確保符合性、正確性并對執行結果負責。對缺陷項目限期整改、跟蹤結果、落實整改并匯報上級。
6、負責組織物料、中間體、成品檢驗記錄審核及檢驗報告單分發。對準確性、及時性負責。
7、及時協助相關部門完成偏差調查、變更處理、糾正與預防措施的制定相應工作，并監督其完成效果。
8、負責監督驗證及計量工作的實施。
9、組織GMP自檢、組織對市場信息管理、組織產品質量考察、組織產品質量檔案建立和管理、組織外部資料報送、確保建立完善的文件體系、參與產品風險評估、培訓管理等
任職要求：
1、具有藥學或相關專業本科及以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。
2、具有三年以上質量管理實踐經驗，熟悉生產管理，具有獨立解決質量和技術問題的能力，工作嚴謹，領導能力強。
3、具有良好的組織協調能力、溝通能力、執行能力等。
4、接受過風險管理、偏差、變更、用戶投訴與藥物警戒等相關培訓，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
5、熟練掌握Excel等數據分析軟件。