職責描述:
1.負責原料藥/制劑分析方法開發,形成開發報告;
2.起草分析方法驗證方案,并按照方案進行分析方法驗證,形成驗證報告;
3.起草原料藥/制劑質量標準;
4.起草原料藥/制劑穩定性方案,并按照方案完成穩定性研究;
5.撰寫申報資料藥學研究分析部分;
6.配合制劑進行中控樣品檢測,并及時完成原始記錄;
7.領導交代的其他工作。
任職要求:
1.藥學或分析相關專業碩士,三年以上工作經驗;
2.具備書寫方案與報告的能力,良好的英文讀寫能力,數據分析能力;
3.具備解決研發過程中所遇見的實際問題的能力;具備能夠通過書面、口頭、圖表或表單形式說明問題的能力;
4.對藥物分析有深入了解,熟悉藥品研發流程及最新藥品報批要求和相關的法律法規。