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    更新于 12月19日

    原料藥注冊

    1-1.6萬·13薪
    • 杭州余杭區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    原料藥注冊化學原料藥
    崗位職責
    (一)注冊資料精準管理:
    1. 深度參與原料藥、中間體和輔料的注冊資料收集、審核、翻譯、撰寫及整理工作,確保資料的全面性、準確性和合規性;
    2. 高效完成國內外市場的注冊遞交,密切跟蹤注冊進度,及時解決注冊過程中的任何阻礙,確保注冊流程的順暢進行。
    3. 針對注冊機構提出的發補或缺陷問題,迅速響應并準備相關回復文件,確保問題的有效解決。
    (二)注冊狀態動態維護:
    1. 負責已注冊產品的注冊狀態維護,包括年報提交、備案更新、補充申請或變更事項的辦理,確保注冊信息的準確性和時效性。
    2. 定期審核和更新注冊信息,維護產品注冊的有效性,防范潛在風險。
    (三)信息支持與高效服務:
    1. 積極主動為客戶提供所需的注冊信息或資料,提供專業、及時的技術支持和解答。
    2. 協同解決客戶或部門在注冊方面遇到的任何問題,提升客戶滿意度,加強客戶關系管理。
    (四)產品立項深度調研:
    1. 主導產品立項時所需的注冊、專利等信息的調研工作,為產品立項提供詳實、科學的決策支持。
    2. 深入分析市場趨勢、競爭對手情況、注冊法規變化等,為產品開發提供前瞻性戰略建議。
    (五)靈活應對其他任務:
    1. 靈活應對上級交辦的其他相關工作事宜,確保工作的及時性和有效性,展現出色的應變能力和執行力。

    任職要求
    1、教育背景:藥學、化學等相關專業本科及以上學歷,具備深厚的專業知識儲備和持續學習的能力。
    2、工作經驗:擁有3年以上國內外原料藥注冊相關工作經驗,對注冊流程和法規要求有深入理解和實踐經驗。優先考慮具備產品立項信息調研工作經驗者,能夠獨立完成高質量的調研任務。
    3、語言能力:具備出色的英語聽、說、讀、寫能力,能夠熟練閱讀和理解英文注冊資料和法規。能夠準確撰寫和回復英文注冊文件,確保溝通的準確性和專業性。
    4、專業知識與技能:精通國內外藥品注冊法規和指南要求,熟悉注冊流程中的各個環節和關鍵點,具備敏銳的風險意識。具備較強的資料審核、撰寫和整理能力,能夠高效、準確地完成注冊資料的準備工作。
    5、綜合素質:具備卓越的溝通能力和團隊合作精神,能夠與相關部門和客戶建立有效協作關系,共同推動注冊工作的順利進行。
    6、職業素養:工作細心、認真,具有強烈的責任心和執行力,能夠按時、按質、按量完成工作任務,同時具備良好的時間管理和壓力應對能力。

    工作地點

    杭州余杭區禹航云谷1號樓5層

    職位發布者

    姜麗春/人事經理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo杭州諾泰澳賽諾醫藥技術開發有限公司
    諾泰生物(股票代碼:688076)是一家集研發、生產、銷售為一體的綜合型醫藥上市公司,成立于 2009年9月,主要業務涵蓋多肽藥物及小分子化學仿制藥的原料藥及制劑研發及生產,CDMO高級醫藥中間體定制合成研發及工業化生產等。集團總部位于杭州市未來科技城(杭州師范大學科技園),是省級重點扶持高新技術企業,公司設立1個藥物研究院,2個生產基地。藥物研究院位于杭州余杭區未來科技城,由6名海歸博士領銜帶隊的150余人的研發團隊,從事小分子化藥、多肽藥物及高端定制原料藥、中間體的研發與注冊申報工作。連云港工廠建成了符合 GMP要求的 3個 API車間和 2個制劑車間。其中多肽原料藥車間已通過美國 FDA認證;已建立的多肽產品庫,儲備了 50多個多肽產品技術包括心腦血管系統、抗腫瘤、免疫調節和輔助生殖等,可提供從克級到公斤級訂單的供貨;建德工廠致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發與生產,已陸續開發了十余項抗癌藥物、抗抑郁藥、抗肝炎藥物的注冊中間體等高新技術產品研發生產的產品均為全球首創產品,且全部出口美國、歐洲、日本等工業發達的國家及地區。并與美國禮來公司、默克制藥、輝瑞公司等多家世界500強企業建立了長期的技術合作關系。諾泰生物經過多年的發展,通過技術、產品、市場等的積累,厚積薄發,前期的技術成果正在向產業化實現轉化,研發、新產品注冊申報及銷售等呈現可喜勢頭,公司正在步入快速發展的軌道。諾守誠信,泰然興業。諾泰生物一直秉承以建設國內一流、國際知名、具有核心競爭力的創新型高科技生物醫藥企業為目標,銳意進取、勇于創新,不斷實現企業的新發展、新跨越。一、薪資福利:1.所有研發崗位結合項目經驗,確定技術等級,一人一議,提供具有市場競爭力的薪資! 2.薪資結構:基本月薪+餐補20元/工作日+交通補貼125元/月+年終獎金+項目獎金; 3.各類補貼齊全:餐補、交通補貼、下工廠補貼、出差補貼、高溫補貼等! 4.依據當年度公司經營效益,每年制定調薪方案; 5.繳納五險一金、享受法定假日、帶薪年休假、年度福利體檢、入離職職業健康體檢、豐富的節日禮品,如春節、中秋節、婦女節等; 5.貼心的人事服務,讓您入職無后顧之憂:為符合杭州人才引進政策的同事辦理各項人才補貼、租房補貼、生活補貼、公租房補貼、人才認定等!協助員工辦理黨員關系轉移、五險一金轉移、人才居住證、人才落戶、杭州市職稱評定等!
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