崗位職責(zé)：
一、制度流程建設(shè)
1、參與編制注冊相關(guān)的制度、流程、規(guī)范，根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況對各項(xiàng)制度、流程進(jìn)行優(yōu)化完善。
二、注冊管理
1、組織注冊申報(bào)資料的編制，參與資料的撰寫、形式審核，確保符合注冊申請相關(guān)要求。
2、組織注冊申請文件的準(zhǔn)備，組織注冊申請的提交、跟進(jìn)及批件獲取工作，確保產(chǎn)品注冊順利進(jìn)行。
3、根據(jù)國家政策或公司需求，參與藥品說明書及包裝標(biāo)簽樣稿的文字撰寫、形式審核等工作，確保符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
5、組織藥品注冊檢驗(yàn)申請工作，確保注冊檢驗(yàn)順利進(jìn)行。
7、組織注冊現(xiàn)場核查申請工作，協(xié)助現(xiàn)場核查，以保障注冊現(xiàn)場核查的順利進(jìn)行。
四、信息策略及跟蹤
1、參與醫(yī)藥政策動態(tài)跟蹤工作，確保研究所及時掌握國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)及藥政動態(tài)。
2、參與項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研，對注冊路線提出建議和法規(guī)指導(dǎo)。
3、組織在研項(xiàng)目的競品跟蹤工作，為公司研發(fā)策略提供相應(yīng)支持。
4、組織藥政法規(guī)、信息等方面的咨詢工作。
五、外部溝通
1、承擔(dān)或參與產(chǎn)品研發(fā)注冊過程中與公司相關(guān)部門或CRO的溝通工作，確保所負(fù)責(zé)事項(xiàng)的順利開展。
2、主導(dǎo)產(chǎn)品各類注冊中與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，建立良好的公共關(guān)系，保證公司產(chǎn)品的注冊過程順暢，并樹立良好的公司形象。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、藥物化學(xué)、醫(yī)學(xué)或其他生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA、EMA、PMDA等）的法規(guī)要求，特別是與生物藥相關(guān)的法規(guī)，如ICH指南、GMP、GLP等。
4、擁有3年及以上注冊工作經(jīng)驗(yàn)，1年及以上的同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有生物藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有3期臨床后成功上市注冊經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
5、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索、文檔撰寫、項(xiàng)目管理能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。