崗位職責:
1. 主要負責產品國內注冊項目,包括產品送檢,注冊資料編制,遞交,變更的識別,延續等事項;協助開展CE,FDA,巴西等國外注冊;
2. 3年以上心血管植介入產品獨立申報經驗;有創新產品申報成功經驗優先;
3. 熟悉醫療器械產品設計開發全流程,為研發提供注冊法規、指導原則、產品標準等支持,并根據項目進度和競品信息制定產品注冊計劃;
4. 完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,理工科相關專業;三年及以上醫療器械行業經驗;有產品海外注冊經歷優先;
2. 有良好的英文文獻檢索、閱讀與信息提取能力;
3. 熟悉醫療器械注冊過程及注冊資料的撰寫,確保申報材料的準確性和合規性;
4. 具有良好的溝通,團隊協調和抗壓能力。