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    更新于 12月21日

    注冊工程師

    1.3-1.5萬·15薪
    • 蘇州虎丘區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械國產器械注冊進口器械注冊介入醫療器械植入醫療器械
    崗位職責:
    1. 主要負責產品國內注冊項目,包括產品送檢,注冊資料編制,遞交,變更的識別,延續等事項;協助開展CE,FDA,巴西等國外注冊;
    2. 3年以上心血管植介入產品獨立申報經驗;有創新產品申報成功經驗優先;
    3. 熟悉醫療器械產品設計開發全流程,為研發提供注冊法規、指導原則、產品標準等支持,并根據項目進度和競品信息制定產品注冊計劃;
    4. 完成領導安排的其他工作。
    任職要求:
    1. 本科及以上學歷,理工科相關專業;三年及以上醫療器械行業經驗;有產品海外注冊經歷優先;
    2. 有良好的英文文獻檢索、閱讀與信息提取能力;
    3. 熟悉醫療器械注冊過程及注冊資料的撰寫,確保申報材料的準確性和合規性;
    4. 具有良好的溝通,團隊協調和抗壓能力。

    工作地點

    虎丘區科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司

    職位發布者

    戴麗麗/人事經理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo科塞爾醫療科技(蘇州)有限公司
    科塞爾醫療成立于2013年11月,位于蘇州科技城Medpark,是一家具有血管介入醫療器械全方位生產、研發和商業化能力的平臺企業,致力于為臨床提供系統解決方案。科塞爾醫療多板塊、集團化運營,母公司專注于構建外周介入領域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領域,提供快速性心律失常治療全方位解決方案;子公司米新醫療聚焦冠脈介入領域產品的開發及境外產品和技術的轉化;子公司海望醫療致力于“卡脖子”核心原材料的研發。科塞爾醫療積極推進“走出去”戰略,2021年底收購了Micell Ireland,邁出了全球化堅實的一步。科塞爾醫療高度重視研發,產品管線豐富,擁有數百項發明專利,其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫療器械注冊證書三十余張,自主品牌產品實現全球取證、全球銷售。科塞爾醫療自主研發的首個國產傘狀長效腔靜脈濾器(創新器械No.116)獲得多項發明專利,達到了國際同類產品領先水平,已順利實現商業化;二類創新器械首個國產電極導線導引鞘(No.008)也成功取證,同時還有數個填補國內空白的創新產品已進入臨床試驗階段。科塞爾醫療是國家高新技術企業,承擔江蘇省重大科技成果轉化項目,先后被認定為省市工程中心,江蘇省高新區瞪羚企業、蘇州市獨角獸培育企業、蘇州市生物醫藥產業潛力地標企業和國家專精特新“小巨人”企業。
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