職位描述
國產器械注冊進口器械注冊二類醫療器械無源醫療器械有源醫療器械外科器械醫療設備FDA認證GMP認證
【崗位職責】
1、負責公司醫療器械產品的注冊認證的計劃、實施及管理；
2、協助制定產品開發及注冊計劃，負責產品注冊資料的編制、整理、遞交及進度跟蹤與內部協調；
3、負責國內外醫療器械法規及標準的收集和更新，進行法規的宣傳和培訓；
4、按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
5、與檢測機構、評審中心等部門良好聯系與溝通，確保產品檢驗及注冊工作順利進行；
6、配合體系進行注冊體系核查，完善質量管理體系；
7、負責產品上市后的跟蹤、管理與評估工作。
【崗位要求】
1、本科及以上，醫學、藥學、生物醫學工程、化學、材料學、法學等相關專業優先
2、2年以上醫療器械注冊申報經驗，至少主導過II類及以上產品注冊，有有源醫療器械注冊經驗優先。
3、具有RAC（Regulatory Affairs Certification）證書或內審員資格者優先。
4、熟悉目標市場法規框架（如中國《醫療器械注冊管理辦法》、FDA QSR、歐盟MDR Annex II）。
5、掌握技術文件結構（如STED）、臨床證據要求（CER、PMS）、生物相容性（ISO 10993）等。
6、了解注冊申報系統（如中國eRPS、FDA ESG）、電子簽名（ESIGN）及資料遞交規范。
7、具備良好的溝通協調和跨部門協作能力。
1、負責公司醫療器械產品的注冊認證的計劃、實施及管理；
2、協助制定產品開發及注冊計劃，負責產品注冊資料的編制、整理、遞交及進度跟蹤與內部協調；
3、負責國內外醫療器械法規及標準的收集和更新，進行法規的宣傳和培訓；
4、按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
5、與檢測機構、評審中心等部門良好聯系與溝通，確保產品檢驗及注冊工作順利進行；
6、配合體系進行注冊體系核查，完善質量管理體系；
7、負責產品上市后的跟蹤、管理與評估工作。
【崗位要求】
1、本科及以上，醫學、藥學、生物醫學工程、化學、材料學、法學等相關專業優先
2、2年以上醫療器械注冊申報經驗，至少主導過II類及以上產品注冊，有有源醫療器械注冊經驗優先。
3、具有RAC（Regulatory Affairs Certification）證書或內審員資格者優先。
4、熟悉目標市場法規框架（如中國《醫療器械注冊管理辦法》、FDA QSR、歐盟MDR Annex II）。
5、掌握技術文件結構（如STED）、臨床證據要求（CER、PMS）、生物相容性（ISO 10993）等。
6、了解注冊申報系統（如中國eRPS、FDA ESG）、電子簽名（ESIGN）及資料遞交規范。
7、具備良好的溝通協調和跨部門協作能力。
工作地點
虎丘區微至(蘇州)醫療科技有限公司
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- 醫療器械注冊工程師8000-15000元
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職位發布者
阮先生/微至人事
立即溝通
微至(蘇州)醫療科技有限公司微至（蘇州）醫療科技有限公司成立于2015年，位于蘇州科技城江蘇醫療器械產業園，公司致力于二類和三類微創外科手術器械及設備的研發、生產及銷售。截至2020年12月，微至已獲得13個二類醫療器械產品注冊證。產品主要涉及消化、呼吸、泌尿和生殖四大系統，包括微創外科手術使用的一次性吻合器系列產品，一次性外科懸吊牽開固定系列產品及一次性使用內窺鏡標本取物袋和一次性使用套扎器等。同時，公司正在積極進行三類產品的開發及創新技術攻堅。公司于2020年1月獲得CE認證，大力開拓海外市場。目前，微至產品已遠銷歐洲、中東、東南亞、南美等地區近30個國家，均獲得較好口碑。微至國際市場以歐亞市場為依托，逐步打開非洲及美洲市場，最終輻射全球。微至醫療以二類產品為依托服務市場，以三類產品為主導創新技術攻堅，生產出以完美的方式解決病灶的微創醫療器械精品。未來，公司將秉承“惟精惟微，無微不至”的企業價值觀，不斷創新，努力成為卓越的微創醫療器械創新者砥礪前行。【愿景】做卓越的微創器械創新者【使命】一個能渡人和濟世的企業【信條】秉承“惟精惟微，無微不至”的理念，致力于微創外科手術器械的研發設計并提供以患者為中心的產品和服務【質量方針】極致，無微不至【經營方針】以市場為導向?以客戶為中心?以銷售為驅動，以產品為基石?以價值為目標【微至君標準】年輕?正直?接受?持恒
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