匯報對象：質(zhì)量負(fù)責(zé)人
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)建立與維護(hù)基地質(zhì)量管理體系
牽頭建立符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、記錄模板等；
確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)，組織內(nèi)部審核與管理評審；
逐步搭建QA團(tuán)隊(duì)，明確崗位職責(zé)與協(xié)作機(jī)制。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)督與控制
對原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行質(zhì)量放行審核；
監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場合規(guī)性，確保生產(chǎn)過程符合SOP與GMP要求；
負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、OOS處理、變更控制、CAPA跟蹤等質(zhì)量事件管理。
3、負(fù)責(zé)文件管理與記錄控制
組織起草、審核、分發(fā)與歸檔質(zhì)量管理相關(guān)文件；
確保批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等質(zhì)量記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯；
管理文件培訓(xùn)與執(zhí)行監(jiān)督，確保全員理解并遵循質(zhì)量體系要求。
4、負(fù)責(zé)供應(yīng)商與物料質(zhì)量管理
參與供應(yīng)商審計與資質(zhì)管理，建立合格供應(yīng)商清單；
負(fù)責(zé)物料入庫質(zhì)量審核與存儲條件監(jiān)督，確保物料符合質(zhì)量要求。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量培訓(xùn)與文化建設(shè)
制定質(zhì)量培訓(xùn)計劃，組織GMP、SOP及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)；
推動質(zhì)量意識提升，建立“質(zhì)量第一”的文化氛圍。
6、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理支持
監(jiān)督QC實(shí)驗(yàn)室合規(guī)運(yùn)行，確保檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、儀器校驗(yàn)、數(shù)據(jù)完整性符合要求；
參與穩(wěn)定性考察方案制定與數(shù)據(jù)審核。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上QA主管或獨(dú)立QA經(jīng)驗(yàn)，有核藥、無菌制劑、生物制品或GMP認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、精通中國GMP及相關(guān)法規(guī)，熟悉FDA、EU GMP者優(yōu)先；
4、具備從0到1搭建或主導(dǎo)維護(hù)質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立編寫質(zhì)量體系文件；
5、具備良好的現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督能力、風(fēng)險識別能力和問題解決能力；
6、溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能跨部門推動質(zhì)量合規(guī)事項(xiàng)落地；
7、具備較強(qiáng)的抗壓能力和多任務(wù)處理能力，適應(yīng)項(xiàng)目初期一人承擔(dān)全面QA職責(zé)的工作狀態(tài)；
8、具備審計接待經(jīng)驗(yàn)，能熟練應(yīng)對藥監(jiān)部門及客戶檢查，持有質(zhì)量相關(guān)體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先。