主要職責：
1、負責委托產品的生產管理的現場指導和監督工作，保證受托方藥品生產按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量。
2、監督受托方嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程。
3、負責并協調將產品工藝技術轉移至受托生產企業，確保受托生產企業按照注冊的工藝完成生產工藝摸索和驗證，完成設備驗證及相關的清潔驗證等。
4、審核受托企業已完成必要的各種驗證工作符合委托產品的生產質量控制需求。
5、監督受托企業的廠房和設備已進行必要的確認和維護保養，以保持其良好的運行狀態。
6、參與受托企業關于委托產品的生產和設備的關鍵參數制定、執行、審核，保證生產與質量的持續改進。
7、審核產品工藝規程，審核生產操作規程、清潔規程及批生產記錄，工藝驗證以及清潔驗證方案和報告的審核，委托產品相關生產變更、偏差的審核。
8、監督并確認受托生產企業的相關生產操作人員經過上崗培訓和再培訓，確保上市許可持有人生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
9、參與供應商與受托生產企業的遴選與審計；參與用戶投訴、召回、不良反應、藥物警戒相關的生產部分調查和評估等質量相關行為。
10、監督受托企業完成各種與產品直接相關的必要確認或驗證工作，比如：產品工藝驗證、設備驗證、清潔驗證、分析方法驗證、共線風險評估等，審核方案和報告。
11、參與企業定期自檢，配合外部審計以及官方核查。
任職資格：
1、藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格；
2、三年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗；
3、熟悉藥品生產管理相關法律法規和規章制度；
4、有過藥品生產企業擔任過生產負責人或生產經理經驗。