工作職責：
本崗位隸屬于 CMC/藥學部門，專注于大分子治療性蛋白藥物（包括單抗、雙抗、多抗、ADC 等）在國際注冊過程中的藥學資料準備，溝通與合規支持。
1、撰寫和整理大分子治療性蛋白藥物國際注冊所需的藥學資料（CTD、IMPD、IND、BLA、MAA 等）。
2、結合全球法規和指南（FDA、EMA、ICH、WHO 及相關行業協會，如 PDA），確保 CMC 注冊資料的完整性、規范性和合規性。
3、獨立完成 CMC 模塊的撰寫與申報，包括 工藝開發、分析方法、驗證、質量研究、穩定性研究、對比性研究 等內容。
4、根據國際注冊要求，對藥學研究和驗證工作提供指導性建議，協助研發、質量團隊開展符合注冊要求的研究與驗證。
5、參與與監管機構（FDA、EMA、PMDA 等）的溝通與問答，準備并跟進相關問題答復。
6、跟蹤全球大分子藥物注冊法規和指南的更新，進行解讀和內部宣導，協助建立和優化內部 SOP。
7、跨部門協作（藥學、質量、臨床、注冊部等），推動項目在國際注冊中的合規與順利推進。
8、參與注冊策略制定，評估大分子治療性蛋白藥物國際注冊的可行性與風險，為項目決策提供法規支持。
任職要求：
1、藥學、生物工程、生物技術等相關專業碩士及以上學歷，博士優先。
2、具備 3 年以上生物制品注冊事務經驗，熟悉大分子治療性蛋白藥物國際注冊要求。
3、能夠獨立完成 CMC 模塊的撰寫和申報，涵蓋 工藝、分析、驗證、質量和對比性研究 等內容。
4、熟悉全球相關法規和技術指南，包括 ICH、FDA、EMA、WHO 及行業協會（如 PDA）發布的要求。
5、有成功參與過大分子治療性蛋白藥物 IND/BLA/MAA 等國際申報項目經驗。
6、有生物類似藥相似性研究及國際申報經驗。
7、有與國際合作伙伴、CRO 或 CMO 協作經驗。
8、英語書寫和口語流利，能獨立完成英文資料撰寫及與國際監管機構溝通。
9、具備良好的跨部門溝通與協調能力，工作細致，有責任心和團隊合作精神。