職位描述
生物工程GMP生物工程
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)從藥品注冊(cè)的角度依據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)綜合制訂科學(xué)、合規(guī)、可行的疫苗申報(bào)策略
2、負(fù)責(zé)制訂疫苗申報(bào)從資料準(zhǔn)備、溝通交流、注冊(cè)提交到審批階段的合理時(shí)間表
3、協(xié)調(diào)推進(jìn)科研團(tuán)隊(duì)共同完成疫苗Pre-IND-meeting及IND注冊(cè)資料等的準(zhǔn)備、并負(fù)責(zé)審核、打印、提交跟蹤、溝通CDE直至獲得臨床批件
4、負(fù)責(zé)根據(jù)具體項(xiàng)目申報(bào)中的問題，及時(shí)溝通CDE、CFDI、NIFDC等官方機(jī)構(gòu)，并及時(shí)將溝通結(jié)果反饋給項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)
5、及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔，解讀國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及審評(píng)中心出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則等，分享給研發(fā)及注冊(cè)團(tuán)隊(duì)
6、負(fù)責(zé)與各部門評(píng)估藥學(xué)、臨床、非臨床研究中出現(xiàn)的變更，確定變更級(jí)別及申報(bào)路徑，及時(shí)完成變更申報(bào)工作，并定期按時(shí)提交臨床期間的DSUR
7、協(xié)助臨床等部門做好臨床試驗(yàn)登記、遺傳辦申報(bào)備案、樣品送檢等工作.
8、及時(shí)完成部門安排的其他注冊(cè)相關(guān)事務(wù)
任職資格：
1、藥學(xué) (生物制藥專業(yè)優(yōu)先) 或醫(yī)學(xué)(藥理毒理或臨床) 等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷
2、3-5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備生物制品IND成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn);有疫苗申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；有CDE背景或深厚的CDE審評(píng)資源者優(yōu)先考慮
3、熟悉CDE藥品注冊(cè)法規(guī)和工作程序；熟練掌握CTD資料的撰寫，有eCTD資料準(zhǔn)備經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
4、良好的人際溝通技巧及表達(dá)能力；做事責(zé)任心強(qiáng)，條理清晰，認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)
5、具有一定專業(yè)英語(yǔ)水平，口語(yǔ)流利者優(yōu)先
6、具有職業(yè)道德，誠(chéng)信和良好的職業(yè)行為
職位福利：大牛帶隊(duì)、鼓勵(lì)內(nèi)部創(chuàng)新、多次晉升機(jī)會(huì)、優(yōu)秀員工獎(jiǎng)金、朝九晚五
工作地點(diǎn)
海陵區(qū)普大生物科技(泰州)有限公司疫苗工程中心A-406
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普大生物科技(泰州)有限公司普大生物是一家從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域疫苗類產(chǎn)品的企業(yè)，專注于人用疫苗技術(shù)開發(fā)，構(gòu)建涵蓋嬰幼兒及老年人的產(chǎn)品管線，始終堅(jiān)持實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)升級(jí)的目標(biāo)，致力打造泰州乃至國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)造力的原創(chuàng)疫苗優(yōu)秀企業(yè)。
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