崗位職責
1.體系維護：參與公司質量管理體系的日常維護、監督和改進工作。
2.文件控制：負責質量體系文件的控制與管理，包括文件的起草、審核、分發、歸檔、變更和廢止，確保文件現行有效。
3.生產過程監控：對有源醫療器械的生產過程進行現場質量監督與巡檢，確保符合工藝規程和質量要求。
4.產品放行：參與產品放行審核，核查相關生產、檢驗記錄，確保符合放行標準。
5.不合格品控制：參與不合格品的調查、評審、處置及跟蹤，推動糾正與預防措施（CAPA）的實施與驗證。
6.供應商管理：參與對供應商的審核、評估與日常質量監控。
7.內審與管理評審：協助組織內部質量審核、管理評審，并跟蹤相關改進措施的落實。
8.記錄管理：確保所有質量記錄的真實性、完整性和可追溯性。
任職要求：
1.電子工程、生物醫學工程、自動化、醫療器械等相關專業本科及以上學歷。
2.兩年及以上有源醫療器械相關工作經驗。
3.理解掌握中國醫療器械監督管理規范。
4.具備良好的文檔編寫、閱讀和理解能力。
5.具備較強的溝通協調能力、團隊合作精神和責任心。
參與過體系建立、體系考核或產品注冊優先考慮。
6.盡快入職，最晚2026.03入職