職位描述

1. 撰寫或?qū)徍伺R床試驗(yàn)文件，包括但不限于：臨床試驗(yàn)方案、CRF和CRF指南、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃、安全管理計(jì)劃、臨床試驗(yàn)報(bào)告、DSUR等；

2. 提供醫(yī)學(xué)監(jiān)察和醫(yī)學(xué)支持服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)中患者的安全和不良事件得到正確的報(bào)告，回應(yīng)其他相關(guān)醫(yī)學(xué)質(zhì)疑；

3. 處理臨床方案相關(guān)問題的解釋，評估患者入組\排除條件，處理違反臨床方案的事件；

4. 對CRF表和臨床安全數(shù)據(jù)表、行列表進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，包括制作和處理數(shù)據(jù)的質(zhì)疑/澄清表；

5. SAE的處理（嚴(yán)重性、預(yù)期性、因果關(guān)系和有效性評估，一致性審核，病例陳述書寫，提交給NCA和上報(bào)時(shí)限控制）；

6. 協(xié)助解釋臨床試驗(yàn)中的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)；

7. 使用MedDRA和WHO-Drug進(jìn)行編碼并對編碼進(jìn)行審核；

8. 執(zhí)行項(xiàng)目管理職能，項(xiàng)目相關(guān)的任務(wù)的質(zhì)量控制，參與項(xiàng)目和具體產(chǎn)品的培訓(xùn)以及與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的其他會議，項(xiàng)目的記錄管理和技術(shù)文檔管理等；

9. 組織并開展新政策的查新報(bào)告； 10. 進(jìn)行不良反應(yīng)的文獻(xiàn)檢索；

11. 操作和維護(hù)安全系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫（輸入數(shù)據(jù)、描述事件、書寫報(bào)告等）；

12. 編寫DSUR和PSUR。

任職要求：能力要求：

（1）醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

（2）3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)， 腫瘤類新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

（1）具備豐富醫(yī)學(xué)知識，熟悉國內(nèi)外藥物臨床研究的法規(guī)政策，及臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。

（2）擁有豐富的行業(yè)資源，有能力對臨床資源進(jìn)行協(xié)調(diào)，并能及時(shí)協(xié)調(diào)解決臨床研究中的各種問題。

（3）具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)、資源整合能力、策劃能力及團(tuán)隊(duì)管理能力，具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、執(zhí)行力，問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力。

語言要求：具備優(yōu)秀的中文寫作和表達(dá)能力，良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力。