崗位職責
1、按規定進行抽樣并轉QC檢驗;負責不合格品的控制與管理,監督不合格品的處置;
2、參與質量管理體系內部審核,例行質量管理體系要求的日常檢查;
3、協助做好對委托生產受托方的日常管理活動,負責監督批記錄的匯總并審核,及時遞交質量負責人核準;
4、參與就內外部審核發現和管理評審、檢驗發現、不合格發現、質量異常組織開展糾正預防活動,編制糾正預防措施報告并驗證結果;
5、負責不良事件監測,提出糾正與預防措施,編制糾正預防措施報告,并對其實施過程和效果進行跟蹤、驗證;
6、編制年度驗證計劃和驗證方案、報告,及時組織開展公共項目驗證活動;
7、負責質量管理體系文件控制工作;
任職資格
1、大專以上學歷,生物、化學、檢驗、藥學、醫學、臨床等相關專業等相關專業,醫療器械行業2年及以上QA工作經驗,IVD工作背景為佳;
2、熟悉ISO 9001、ISO 13485、醫療器械、體外診斷試劑法規和基礎知識;
3、掌握質量管理體系文件的管理要求,能編寫、審核簡單的體系文件和記錄。