1、參與公司醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)要求的制定及修改，使其符合法規(guī)要求；


2、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療產(chǎn)品（三類有源）注冊(cè)檢驗(yàn)，包括送檢、檢驗(yàn)過(guò)程中問(wèn)題的溝通解決、檢驗(yàn)報(bào)告核對(duì)；


3、全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)內(nèi)/外首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更申報(bào)資料的整理和準(zhǔn)備；


4、與藥監(jiān)部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門保持良好溝通；


5、根據(jù)國(guó)家及地方醫(yī)療注冊(cè)政策的變化，分析政策變化對(duì)公司帶來(lái)的后果，并針對(duì)性地提出可行建議，保證所提交的注冊(cè)材料符合政策、法規(guī)的規(guī)定；


6、配合體系核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)工作；


7、及時(shí)組織公司員工對(duì)國(guó)家及地方醫(yī)療注冊(cè)政策法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)；
8、其他注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)工作。

任職要求：

1、25-45歲，大專以上醫(yī)療器械、生物、化學(xué)、電子，材料等相關(guān)專業(yè)；


2、3年以上醫(yī)療行業(yè)注冊(cè)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)；


3、精通醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，精通醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證要求以及申報(bào)流程；


4、熟悉GMP、ISO9001或ISO13485要求；

5、責(zé)任心強(qiáng)，為人誠(chéng)實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心，較強(qiáng)的溝通及協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的表達(dá)能力及執(zhí)行力；

6.優(yōu)先條件： 有獨(dú)立完成三類有源/無(wú)源醫(yī)療器械首次注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者，或有獨(dú)立完成醫(yī)療器械CE/FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

職位福利：五險(xiǎn)、績(jī)效獎(jiǎng)金、全勤獎(jiǎng)、餐補(bǔ)、定期體檢、節(jié)日福利、加班補(bǔ)助